Art. 20
Requisiti relativi alle operazioni
In vigore dal 29 lug 2021
Requisiti relativi alle operazioni
1. Le persone di cui all’, paragrafo 2, garantiscono che l’identità del medicinale veterinario venga conservata durante la distribuzione all’ingrosso e si avvalgono di tutti i mezzi disponibili per ridurre al minimo il rischio dell’ingresso di medicinali veterinari falsificati nella catena di fornitura legale.
2. Le persone di cui all’, paragrafo 2, garantiscono che la distribuzione all’ingrosso dei medicinali veterinari sia effettuata in base alle informazioni sul confezionamento esterno.
3. Le persone di cui all’, paragrafo 2, garantiscono che tutti i medicinali veterinari da esse distribuiti nell’Unione siano:
a)
oggetto di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata da un’autorità competente o dalla Commissione, a seconda dei casi;
b)
oggetto di una registrazione concessa da un’autorità competente;
c)
oggetto di un’esenzione dai requisiti sull’autorizzazione all’immissione in commercio concessa da un’autorità competente;
d)
oggetto di un’approvazione per il commercio parallelo rilasciata dall’autorità competente dello Stato membro di destinazione;
e)
oggetto di un’autorizzazione all’impiego a norma dell’articolo 110, paragrafi 2 e 3, del regolamento (UE) 2019/6, oppure
f)
nel caso di medicinali veterinari destinati ad essere impiegati a norma dell’articolo 112, paragrafo 2, dell’articolo 113, paragrafo 2, o dell’articolo 114, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6, importati dai titolari di un’autorizzazione alla fabbricazione rilasciata a norma dell’articolo 90 di detto regolamento o secondo le procedure di cui all’articolo 106, paragrafo 3, di detto regolamento, a seconda dei casi.
4. Tutte le principali operazioni delle persone di cui all’, paragrafo 2, sono descritte dettagliatamente in una documentazione adeguata nell’ambito del sistema di qualità.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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