Art. 4
Requisiti relativi al sistema di qualità
In vigore dal 29 lug 2021
Requisiti relativi al sistema di qualità
1. Il sistema di qualità definisce le responsabilità, i processi e i principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità in relazione alle attività delle persone di cui all’, paragrafo 2. Tutte le attività di distribuzione all’ingrosso sono chiaramente definite e sistematicamente verificate. Tutte le fasi critiche delle attività di distribuzione all’ingrosso e i cambiamenti significativi devono essere giustificati e, se del caso, soggetti a convalida.
2. Il sistema di qualità comprende la struttura organizzativa, le procedure, i processi e le risorse, nonché le attività necessarie per garantire che i medicinali veterinari consegnati mantengano la loro qualità e integrità e rimangano nella catena di fornitura legale durante la conservazione o il trasporto.
3. Il sistema di qualità è completamente documentato. La sua efficacia è monitorata. Tutte le attività relative al sistema di qualità sono definite e documentate.
4. È elaborato un manuale di qualità o una strategia di documentazione equivalente che comprende una descrizione delle eventuali differenze nel sistema di qualità per quanto riguarda la manipolazione di medicinali veterinari di tipologie differenti.
5. È istituito un sistema di controllo dei cambiamenti che incorpora i principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità e che è proporzionato ed efficace.
6. Il sistema di qualità assicura che siano rispettati gli obblighi seguenti:
a)
l’approvvigionamento, la detenzione, la fornitura, il trasporto o l’esportazione di medicinali veterinari sono conformi ai requisiti in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari di cui al presente regolamento;
b)
le responsabilità di gestione sono chiaramente definite;
c)
i medicinali veterinari sono consegnati ai destinatari corretti entro un periodo di tempo adeguato;
d)
le registrazioni sono effettuate contemporaneamente alle operazioni;
e)
le deviazioni sono documentate ed esaminate;
f)
sono intraprese adeguate azioni correttive e preventive in linea con i principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità;
g)
sono valutati i cambiamenti che possono incidere sulla conservazione e sulla distribuzione dei medicinali veterinari.
Storico versioni
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