Art. 32

Richiami

In vigore dal 29 lug 2021

Richiami 1. Sono predisposte documentazione e procedure atte a garantire la tracciabilità dei medicinali veterinari ricevuti e distribuiti ai fini di un eventuale richiamo dei prodotti. 2. In caso di richiamo di un medicinale veterinario, le persone di cui all’, paragrafo 2, informano, con un adeguato grado di urgenza, tutti i clienti interessati ai quali è stato distribuito il prodotto, fornendo istruzioni chiare ed eseguibili. 3. Le persone di cui all’, paragrafo 2, informano la pertinente autorità nazionale competente di tutti i richiami di medicinali veterinari. Se il medicinale veterinario è esportato, le persone di cui all’, paragrafo 2, informano del richiamo i clienti del paese terzo o le autorità competenti del paese terzo, come previsto dal diritto nazionale. 4. Le persone di cui all’, paragrafo 2, valutano periodicamente l’efficacia delle disposizioni per il richiamo dei medicinali veterinari sulla base dei principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità. 5. Le persone di cui all’, paragrafo 2, provvedono affinché le operazioni di richiamo possano essere avviate prontamente e in qualsiasi momento. 6. Le persone di cui all’, paragrafo 2, seguono le istruzioni del messaggio di richiamo, che è approvato, se del caso, dalle autorità competenti. 7. Qualsiasi operazione di richiamo è registrata nel momento in cui è effettuata. Le registrazioni sono messe a disposizione delle autorità competenti. 8. Le registrazioni relative alla distribuzione sono facilmente accessibili alle persone responsabili del richiamo e contengono informazioni sufficienti sui distributori e sui clienti riforniti direttamente (indirizzi, numeri di telefono e mezzi di comunicazione elettronica in orario di lavoro e al di fuori dell’orario di lavoro, numeri dei lotti a norma del diritto nazionale e quantitativi consegnati), comprese le registrazioni dei medicinali veterinari esportati e dei campioni di medicinali veterinari. 9. Lo stato di avanzamento del processo di richiamo è descritto in una relazione finale comprendente la concordanza tra i quantitativi di medicinale veterinario richiamato consegnati e quelli recuperati.

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