REGOLAMENTO·n. 2091·17 ottobre 2025

Regolamento (UE) 2025/2091

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/2091 DELLA COMMISSIONE - del 17 ottobre 2025 - che stabilisce la buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 17 ottobre 2025 92 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

capo ICAPO I

capo I.tit_1DISPOSIZIONI GENERALI

capo IICAPO II

capo II.tit_1SISTEMA DI QUALITÀ FARMACEUTICA

capo IIICAPO III

capo III.tit_1PERSONALE

capo IVCAPO IV

capo IV.tit_1LOCALI E ATTREZZATURE

capo VCAPO V

capo V.tit_1DOCUMENTAZIONE

capo VICAPO VI

capo VI.tit_1PRODUZIONE

capo VIICAPO VII

capo VII.tit_1CONTROLLO DELLA QUALITÀ

capo VIIICAPO VIII

capo VIII.tit_1CERTIFICAZIONE E RILASCIO DEI LOTTI

capo IXCAPO IX

capo IX.tit_1ATTIVITÀ ESTERNALIZZATE

capo XCAPO X

capo X.tit_1DIFETTI DI QUALITÀ E RICHIAMO DEI PRODOTTI

capo XICAPO XI

capo XI.tit_1DISPOSIZIONI FINALI

Art. 1Oggetto e ambito di applicazione Art. 1.tit_1Oggetto e ambito di applicazione Art. 2Definizioni Art. 2.tit_1Definizioni Art. 3Ruolo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per quanto riguarda la buona pratica di fabbricazione Art. 3.tit_1Ruolo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per quanto riguarda la buona pratica di fabbricazione Art. 4Attuazione di un sistema di qualità farmaceutica Art. 4.tit_1Attuazione di un sistema di qualità farmaceutica Art. 5Requisiti relativi al sistema di qualità farmaceutica Art. 5.tit_1Requisiti relativi al sistema di qualità farmaceutica Art. 6Verifiche della qualità del prodotto Art. 6.tit_1Verifiche della qualità del prodotto Art. 7Autoispezione Art. 7.tit_1Autoispezione Art. 8Verifica da parte della dirigenza Art. 8.tit_1Verifica da parte della dirigenza Art. 9Requisiti generali per il personale Art. 9.tit_1Requisiti generali per il personale Art. 10Formazione Art. 10.tit_1Formazione Art. 11Igiene Art. 11.tit_1Igiene Art. 12Requisiti generali per i locali Art. 12.tit_1Requisiti generali per i locali Art. 13Aree di produzione Art. 13.tit_1Aree di produzione Art. 14Aree di controllo della qualità Art. 14.tit_1Aree di controllo della qualità Art. 15Aree di stoccaggio Art. 15.tit_1Aree di stoccaggio Art. 16Aree complementari Art. 16.tit_1Aree complementari Art. 17Controlli della temperatura e dell’ambiente Art. 17.tit_1Controlli della temperatura e dell’ambiente Art. 18Attrezzature Art. 18.tit_1Attrezzature Art. 19Qualifica dei locali e delle attrezzature Art. 19.tit_1Qualifica dei locali e delle attrezzature Art. 20Sistema di documentazione Art. 20.tit_1Sistema di documentazione Art. 21Specifiche e istruzioni Art. 21.tit_1Specifiche e istruzioni Art. 22Registrazioni Art. 22.tit_1Registrazioni Art. 23Altra documentazione Art. 23.tit_1Altra documentazione Art. 24Periodi di conservazione Art. 24.tit_1Periodi di conservazione Art. 25Integrità dei dati Art. 25.tit_1Integrità dei dati Art. 26Requisiti generali per la produzione Art. 26.tit_1Requisiti generali per la produzione Art. 27Manipolazione di materiali e prodotti Art. 27.tit_1Manipolazione di materiali e prodotti Art. 28Qualifica dei fornitori e conformità alle specifiche Art. 28.tit_1Qualifica dei fornitori e conformità alle specifiche Art. 29Prevenzione della contaminazione crociata Art. 29.tit_1Prevenzione della contaminazione crociata Art. 30Operazioni di confezionamento Art. 30.tit_1Operazioni di confezionamento Art. 31Materiali respinti, recuperati e restituiti Art. 31.tit_1Materiali respinti, recuperati e restituiti Art. 32Uso di radiazioni ionizzanti Art. 32.tit_1Uso di radiazioni ionizzanti Art. 33Requisiti generali per il controllo della qualità Art. 33.tit_1Requisiti generali per il controllo della qualità Art. 34Campionamento Art. 34.tit_1Campionamento Art. 35Prove Art. 35.tit_1Prove Art. 36Programma di stabilità continua Art. 36.tit_1Programma di stabilità continua Art. 37Trasferimento tecnico dei metodi di prova Art. 37.tit_1Trasferimento tecnico dei metodi di prova Art. 38Persona qualificata Art. 38.tit_1Persona qualificata Art. 39Certificazione e rilascio dei lotti Art. 39.tit_1Certificazione e rilascio dei lotti Art. 40Considerazioni supplementari per le importazioni di medicinali veterinari Art. 40.tit_1Considerazioni supplementari per le importazioni di medicinali veterinari Art. 41Operazioni di riconfezionamento Art. 41.tit_1Operazioni di riconfezionamento Art. 42Gestione delle deviazioni non pianificate Art. 42.tit_1Gestione delle deviazioni non pianificate Art. 43Requisiti per le attività esternalizzate Art. 43.tit_1Requisiti per le attività esternalizzate Art. 44Difetti di qualità Art. 44.tit_1Difetti di qualità Art. 45Richiamo dei prodotti Art. 45.tit_1Richiamo dei prodotti Art. 46Entrata in vigore e applicazione Art. 46.tit_1Entrata in vigore e applicazione

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