Art. 29
Prevenzione della contaminazione crociata
In vigore dal 17 ott 2025
Prevenzione della contaminazione crociata
1. Di norma è evitata la fabbricazione di prodotti non medicinali nelle aree destinate alla produzione di medicinali veterinari e con le attrezzature adibite a tale scopo, tranne nel caso in cui siano applicate in modo efficace misure volte a prevenire la contaminazione crociata. In particolare sono evitati la produzione o lo stoccaggio di sostanze chimiche utilizzate nei biocidi e nei prodotti fitosanitari nelle aree utilizzate per la fabbricazione o lo stoccaggio di medicinali veterinari, tranne nel caso in cui la stessa sostanza con lo stesso grado sia utilizzata anche per la fabbricazione di medicinali veterinari.
2. Se i medicinali veterinari sono prodotti in un’area condivisa con prodotti non medicinali, in tale area è applicata la buona pratica di fabbricazione dei medicinali.
3. Nello stesso locale non sono effettuate simultaneamente o consecutivamente operazioni su prodotti differenti, tranne nel caso in cui possa essere escluso il rischio di confusione o contaminazione crociata.
4. Prima di avviare qualunque operazione di fabbricazione, sono adottate misure per garantire che l’area di lavoro e le attrezzature siano pulite e sgombre da materiali, prodotti, residui di prodotti o documenti non necessari per l’operazione che si intende avviare. È evitata la confusione tra materiali.
5. In ogni fase della produzione, i prodotti e i materiali sono protetti da contaminazioni microbiche e di altro tipo. Il rischio di contaminazione crociata è valutato tenendo conto delle caratteristiche del prodotto e del processo di fabbricazione. È valutato altresì il rischio di contaminazione crociata accidentale derivante dal rilascio non controllato di polveri, gas, vapori, aerosol, materiale genetico od organismi provenienti da sostanze attive o altri materiali utilizzati nella produzione, da residui presenti sulle attrezzature e dagli indumenti degli operatori.
6. Sono adottate misure per prevenire la contaminazione crociata, individuate sulla base dei principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità. Le misure che possono essere prese in considerazione per prevenire la contaminazione crociata comprendono:
(a)
la destinazione di un intero sito di fabbricazione oppure di un’area autonoma alla produzione a campagna (separazione nel tempo) seguita da un processo di pulizia di efficacia convalidata;
(b)
l’uso di aree segregate;
(c)
l’uso di sistemi chiusi per la lavorazione e il trasferimento di materiali o prodotti;
(d)
l’uso di camere di equilibrio e della cascata di pressione per confinare i potenziali contaminanti presenti nell’aria all’interno di una determinata area;
(e)
l’uso di sistemi di barriere fisiche, compresi gli isolatori, come misure di contenimento;
(f)
la destinazione di attrezzature specifiche o di alcune loro parti (ad esempio filtri) a un determinato tipo di prodotto con un profilo di rischio specifico;
(g)
l’utilizzo di tecnologie monouso;
(h)
l’attuazione di procedure di pulizia o decontaminazione convalidate adattate alle caratteristiche specifiche del prodotto e del processo di fabbricazione. Le procedure di pulizia o decontaminazione necessarie, compresa la loro frequenza, sono determinate sulla base di una valutazione dei rischi;
(i)
altre misure organizzative adeguate, quali la conservazione di indumenti protettivi specifici all’interno delle aree in cui sono lavorati prodotti ad alto rischio di contaminazione, l’attuazione di misure adeguate per la manipolazione dei rifiuti, dell’acqua di risciacquo contaminata e degli indumenti protettivi sporchi, o l’imposizione di restrizioni ai movimenti del personale.
7. La strategia di controllo affronta tutti i rischi potenziali, comprese le misure a livello dei locali, delle attrezzature e del personale, i controlli sui materiali utilizzati nella fabbricazione, l’attuazione di procedure efficaci di sterilizzazione e sanificazione e adeguati sistemi di monitoraggio. L’insieme delle misure applicate garantisce l’assenza di contaminazione dei prodotti fabbricati all’interno del sito di fabbricazione. Non è fatto affidamento esclusivamente su alcun processo finale o prova del prodotto finito.
8. L’efficacia delle misure attuate è verificata periodicamente secondo le procedure stabilite. Tale valutazione comporta all’occorrenza l’attuazione di azioni correttive e preventive.
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