Art. 23

Altra documentazione

In vigore dal 17 ott 2025

Altra documentazione 1. Sono debitamente documentate le politiche e le procedure applicate per salvaguardare la qualità del prodotto, tra cui: (a) la formazione; (b) la convalida del processo di fabbricazione e dei metodi analitici pertinenti; (c) la qualifica dei locali e delle attrezzature (compresi i sistemi e le utenze); (d) le procedure o le istruzioni per la manipolazione di materiali e prodotti; (e) le procedure di rilascio e rigetto per materiali e prodotti; (f) le procedure di pulizia e la loro convalida, che sono conformi ai requisiti di cui all’allegato V; (g) le procedure relative al controllo della qualità; (h) la manutenzione e la taratura delle attrezzature; (i) il monitoraggio ambientale; (j) le indagini su deviazioni e non conformità; (k) le procedure per la gestione dei reclami relativi alla qualità e per il richiamo o la restituzione dei prodotti; (l) le procedure per la gestione delle modifiche al processo di fabbricazione (controllo delle modifiche); (m) gli audit interni e gli audit di fornitori e subappaltatori; (n) l’eventuale trasferimento di tecnologia. 2. Sono disponibili procedure operative chiare per le principali apparecchiature di fabbricazione e di prova. 3. Per ogni sito di fabbricazione coinvolto nella fabbricazione di medicinali veterinari è predisposto un master file del sito, che descrive in maniera rigorosa i locali, le attività svolte nel sito di fabbricazione e il sistema di qualità attuato. Un modello è riportato nell’allegato VI.

Storico versioni

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