Art. 23
Altra documentazione
In vigore dal 17 ott 2025
Altra documentazione
1. Sono debitamente documentate le politiche e le procedure applicate per salvaguardare la qualità del prodotto, tra cui:
(a)
la formazione;
(b)
la convalida del processo di fabbricazione e dei metodi analitici pertinenti;
(c)
la qualifica dei locali e delle attrezzature (compresi i sistemi e le utenze);
(d)
le procedure o le istruzioni per la manipolazione di materiali e prodotti;
(e)
le procedure di rilascio e rigetto per materiali e prodotti;
(f)
le procedure di pulizia e la loro convalida, che sono conformi ai requisiti di cui all’allegato V;
(g)
le procedure relative al controllo della qualità;
(h)
la manutenzione e la taratura delle attrezzature;
(i)
il monitoraggio ambientale;
(j)
le indagini su deviazioni e non conformità;
(k)
le procedure per la gestione dei reclami relativi alla qualità e per il richiamo o la restituzione dei prodotti;
(l)
le procedure per la gestione delle modifiche al processo di fabbricazione (controllo delle modifiche);
(m)
gli audit interni e gli audit di fornitori e subappaltatori;
(n)
l’eventuale trasferimento di tecnologia.
2. Sono disponibili procedure operative chiare per le principali apparecchiature di fabbricazione e di prova.
3. Per ogni sito di fabbricazione coinvolto nella fabbricazione di medicinali veterinari è predisposto un master file del sito, che descrive in maniera rigorosa i locali, le attività svolte nel sito di fabbricazione e il sistema di qualità attuato. Un modello è riportato nell’allegato VI.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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