Art. 1
Oggetto e ambito di applicazione
In vigore dal 17 ott 2025
Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce i requisiti in materia di buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari.
2. La fabbricazione di medicinali veterinari sterili e la fabbricazione asettica sono conformi ai requisiti supplementari di cui all’allegato I.
3. La fabbricazione di medicinali veterinari biologici e immunologici è conforme ai requisiti supplementari di cui all’allegato II. Il presente regolamento tuttavia non si applica ai medicinali veterinari immunologici inattivati fabbricati con patogeni e antigeni ottenuti da un animale o da animali in un’unità epidemiologica e impiegati per il trattamento di tale animale o tali animali nella stessa unità epidemiologica o per il trattamento di un animale o di animali in un’unità per la quale è stata confermata una correlazione epidemiologica.
4. Requisiti supplementari e adeguamenti specifici ai requisiti di cui al presente regolamento sono stabiliti nell’allegato III per i medicinali veterinari seguenti:
(a)
i medicinali veterinari vegetali;
(b)
i medicinali veterinari destinati a essere incorporati in mangimi medicati;
(c)
i medicinali veterinari ectoparassiticidi per applicazione esterna;
(d)
i liquidi, le creme e gli unguenti;
(e)
i gas medicinali;
(f)
gli aerosol dosati pressurizzati per inalazione.
5. Sebbene il rispetto dei requisiti di cui al presente regolamento dimostri la conformità alla buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari, possono essere applicati approcci alternativi ai requisiti di cui al presente regolamento qualora sia debitamente giustificato che l’approccio alternativo è in grado di conseguire gli stessi obiettivi e che sono garantite la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicinale veterinario in questione come pure la conformità ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Storico versioni
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