Art. 45

Richiamo dei prodotti

In vigore dal 17 ott 2025

Richiamo dei prodotti 1. Sono stabilite procedure per il richiamo dei prodotti, che comprendono le modalità di avvio del richiamo, i soggetti da informare in caso di richiamo (comprese le autorità competenti) e le modalità di trattamento del materiale richiamato. Sono stabiliti chiaramente il ruolo e i compiti rispettivi del fabbricante e del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per quanto riguarda l’avvio e l’organizzazione dei richiami. 2. È garantita la possibilità di avviare tempestivamente e in qualsiasi momento le operazioni di richiamo. In alcuni casi, e al fine di proteggere la salute dei consumatori o degli animali, può essere necessario richiamare i prodotti prima di aver stabilito la causa di fondo o l’effettiva entità del difetto di qualità. 3. L’efficacia della procedura di richiamo è valutata periodicamente, sia durante l’orario di ufficio sia fuori da tale orario. È presa in considerazione la possibilità di eseguire azioni di richiamo simulate e l’esito di tale valutazione è documentato. 4. I prodotti richiamati sono identificati e stoccati separatamente in un’area sicura in attesa di una decisione sul loro destino. Lo stato di avanzamento del richiamo è registrato fino alla conclusione della procedura di richiamo e alla presentazione di una relazione finale, comprendente la riconciliazione tra i quantitativi consegnati dei prodotti o dei lotti in questione e quelli recuperati. 5. Tutte le autorità competenti interessate sono informate prima dell’avvio di un richiamo, tranne nel caso in cui sia necessaria un’azione urgente per proteggere la salute dei consumatori o degli animali. Le autorità competenti sono informate anche nei casi in cui non sia proposta alcuna azione di richiamo per un lotto difettoso perché tale lotto è già scaduto. 6. Oltre ai richiami possono essere prese in considerazione altre azioni di riduzione dei rischi volte a gestire i rischi presentati dai difetti di qualità, come la trasmissione di informazioni adeguate agli operatori sanitari. Tale linea d’azione è discussa e concordata con le autorità competenti.

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