Art. 44
Difetti di qualità
In vigore dal 17 ott 2025
Difetti di qualità
1. È istituito un sistema per garantire che tutti i reclami relativi alla qualità, ricevuti oralmente o per iscritto, siano registrati e sottoposti a indagini approfondite, e che siano attuate azioni adeguate, tra cui il richiamo dei medicinali veterinari, se del caso.
2. Salvo in casi altrimenti giustificati, il personale responsabile della gestione dei reclami relativi alla qualità e delle indagini sui difetti di qualità è indipendente dai servizi di commercializzazione e vendita. Se non partecipa all’indagine, la persona qualificata coinvolta nella certificazione dei lotti in questione è informata tempestivamente.
3. Sono elaborate procedure operative che descrivono le azioni da intraprendere al ricevimento di un reclamo relativo alla qualità. Tali procedure operative riguardano almeno gli aspetti seguenti:
(a)
la determinazione dell’entità del difetto di qualità;
(b)
la valutazione dei rischi posti dal difetto di qualità;
(c)
l’individuazione delle potenziali cause di fondo del difetto di qualità o, qualora tale causa non possa essere accertata, del motivo più probabile;
(d)
la necessità di adeguate misure di minimizzazione del rischio;
(e)
la necessità di misure correttive o preventive;
(f)
la valutazione dell’impatto che un’eventuale azione di richiamo potrebbe esercitare sulla disponibilità del medicinale veterinario;
(g)
le comunicazioni interne ed esterne da realizzare.
4. Se all’interno di un’organizzazione la gestione dei reclami relativi alla qualità e dei presunti difetti di qualità è gestita a livello centrale, i rispettivi ruoli e responsabilità delle parti interessate sono documentati.
5. Se il medicinale veterinario è fabbricato da un’entità diversa dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il ruolo e le responsabilità del fabbricante, del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e di qualsiasi altro terzo pertinente sono definiti per iscritto.
6. Quando in un lotto è rilevato o sospettato un difetto di qualità, è presa in considerazione la necessità di controllare altri lotti o, se del caso, altri prodotti, per determinare se anch’essi siano interessati dal problema. Sono esaminati i lotti che possono contenere parti del lotto o dei componenti difettosi.
7. Le indagini sui difetti di qualità comprendono un riesame delle precedenti relazioni sui difetti di qualità o qualsiasi altra informazione pertinente che indichi problemi specifici o ricorrenti.
8. Nel corso di un’indagine la priorità è assicurare l’adozione di adeguate misure di minimizzazione del rischio. Tutte le decisioni e le misure adottate riflettono il livello di rischio e sono documentate. È monitorata l’efficacia delle misure correttive e preventive attuate.
9. I difetti di qualità sono segnalati tempestivamente al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Nel caso di un difetto di qualità confermato che possa comportare il richiamo del prodotto o limitazioni anomale delle forniture, sono informate inoltre le autorità competenti. Non è necessario notificare le deviazioni non pianificate di cui all’.
10. Le misure volte ad affrontare i difetti di qualità sono proporzionate ai rischi, e le priorità sono la protezione degli animali trattati e la sicurezza degli utilizzatori. Ove possibile le azioni da adottare sono discusse preventivamente con le autorità competenti interessate.
Storico versioni
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