Art. 24
Periodi di conservazione
In vigore dal 17 ott 2025
Periodi di conservazione
1. La documentazione relativa a un lotto è conservata per un anno dalla data di scadenza del lotto in questione oppure per almeno cinque anni dalla certificazione del lotto da parte della persona qualificata, a seconda di quale dei due periodi sia più lungo.
2. La documentazione critica a sostegno delle informazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio è conservata per il periodo in cui l’autorizzazione rimane in vigore, compresi i dati grezzi, come i dati relativi alla convalida o alla stabilità. Si può ritenere accettabile ritirare alcuni documenti, come i dati grezzi a sostegno delle relazioni di convalida o delle relazioni sulla stabilità, se tali dati sono stati sostituiti da una serie completa di nuovi dati. La relativa giustificazione è documentata e tiene conto dei requisiti per la conservazione della documentazione relativa ai lotti. Nel caso dei dati di convalida del processo, i dati grezzi di accompagnamento sono conservati per un periodo almeno pari a quello di conservazione delle registrazioni per tutti i lotti il cui rilascio si è basato su tale esercizio di convalida.
3. Per altri tipi di documentazione il periodo di conservazione dipende dall’attività commerciale sostenuta dalla documentazione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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