Art. 26

Requisiti generali per la produzione

In vigore dal 17 ott 2025

Requisiti generali per la produzione 1. Le operazioni di fabbricazione (comprese le operazioni di confezionamento) e i controlli seguono procedure chiaramente definite, volte a garantire la qualità del prodotto e la conformità ai requisiti stabiliti nell’autorizzazione alla fabbricazione e nell’autorizzazione all’immissione in commercio pertinenti. 2. Le fasi di fabbricazione che possono incidere sulla qualità o sulla riproducibilità della produzione, comprese modifiche significative, sono convalidate. È necessaria una nuova convalida periodica per garantire che tali processi di fabbricazione continuino a essere in grado di conseguire i risultati previsti. La convalida del processo è conforme ai requisiti di cui all’allegato V. 3. I processi di fabbricazione sono debitamente documentati e verificati periodicamente e, all’occorrenza, sono migliorati. Prima dell’attuazione di eventuali modifiche sono presi in considerazione gli effetti delle modifiche del processo di fabbricazione sulla qualità del prodotto finito e in relazione alla necessità di garantire una produzione uniforme. Nessuna modifica rispetto alle specifiche e ai processi descritti nel fascicolo a sostegno dell’autorizzazione all’immissione in commercio è attuata prima di ottenere la pertinente approvazione da parte delle autorità competenti, a eccezione delle variazioni che non richiedono una valutazione a norma dell’articolo 61 del regolamento (UE) 2019/6. 4. Sono rese disponibili risorse adeguate e sufficienti per effettuare i controlli in corso di fabbricazione. 5. Per quanto possibile è evitata qualsiasi deviazione dalle istruzioni o dalle procedure. Un’eventuale deviazione è approvata per iscritto da una persona responsabile dopo la valutazione dell’impatto sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia, all’occorrenza con il coinvolgimento della persona qualificata. Le deviazioni sono esaminate per individuare la causa di fondo e attuare all’occorrenza misure correttive e preventive. 6. Il fabbricante comunica al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio eventuali vincoli nelle operazioni di fabbricazione che possono comportare limitazioni anomale nella fornitura del medicinale veterinario.

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