Art. 35
Prove
In vigore dal 17 ott 2025
Prove
1. Sono effettuate prove per garantire che ciascun lotto del prodotto finito soddisfi le specifiche pertinenti e sia conforme ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Le prove sono effettuate in fasi appropriate della produzione per controllare le condizioni importanti per la qualità del prodotto. I metodi di prova sono convalidati.
2. Per le prove effettuate sono conservate le registrazioni seguenti:
(a)
denominazione del materiale o del prodotto e, se del caso, forma di dosaggio;
(b)
numero del lotto e, se del caso, fabbricante o fornitore;
(c)
riferimenti alle specifiche e alle procedure di prova pertinenti;
(d)
risultati delle prove, compresi osservazioni e calcoli, e riferimenti a eventuali certificati di analisi;
(e)
date delle prove;
(f)
identificazione delle persone che hanno effettuato le prove;
(g)
identificazione delle persone che hanno verificato le prove e i calcoli, se del caso;
(h)
una precisa dichiarazione di approvazione o di rigetto (o altra decisione sullo stato) e la firma datata della persona responsabile;
(i)
riferimento alle attrezzature utilizzate.
3. Le norme di riferimento sono idonee all’uso previsto. La loro qualifica o lo stato della certificazione sono documentati. Ogniqualvolta esistano norme di riferimento compendiali provenienti da una fonte ufficialmente riconosciuta, queste sono utilizzate di preferenza come norme di riferimento primarie, salvo in casi debitamente giustificati. L’uso di norme secondarie è documentato e la loro tracciabilità rispetto alle norme primarie è dimostrata. Salvo diversa autorizzazione da parte dell’autorità competente pertinente, i materiali compendiali sono utilizzati per lo scopo descritto nella monografia appropriata.
4. I materiali utilizzati per le prove di controllo della qualità (come reagenti, mezzi di coltura e vetreria) nonché le norme di riferimento sono di qualità adeguata e sono utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, salvo in casi scientificamente giustificati. La data di scadenza dei reagenti e dei mezzi di coltura figura sull’etichetta insieme alle condizioni di conservazione specifiche. Se necessario, al momento del ricevimento o prima dell’uso è presa in considerazione l’opportunità di effettuare la verifica dell’identità o altre prove.
5. Se del caso, gli animali impiegati per effettuare prove su componenti, materiali o prodotti sono sottoposti a quarantena prima di essere impiegati. Essi sono accuditi e controllati in modo da garantirne l’idoneità all’impiego previsto. Essi sono inoltre identificati e si provvede a registrare in modo adeguato la cronistoria del loro impiego.
6. I mezzi e i ceppi microbiologici utilizzati sono decontaminati secondo una procedura standard e smaltiti in modo da evitare contaminazioni crociate.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2025:2091:oj#art-35