Art. 3
Ruolo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per quanto riguarda la buona pratica di fabbricazione
In vigore dal 17 ott 2025
Ruolo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per quanto riguarda la buona pratica di fabbricazione
1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio garantisce che le specifiche e le istruzioni presentate al fabbricante siano conformi ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Le modifiche delle specifiche o delle istruzioni necessarie per conformarsi a una variazione nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio sono immediatamente notificate al fabbricante.
2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio comunica rapidamente al fabbricante qualsiasi informazione pertinente al processo di fabbricazione, nonché qualsiasi informazione rilevante che possa incidere sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia del medicinale veterinario. A sua volta il fabbricante comunica al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio tutte le informazioni raccolte nel contesto delle attività di fabbricazione pertinenti per la qualità, la sicurezza o l’efficacia del medicinale veterinario.
3. Qualora sia un’entità diversa dal fabbricante, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio valuta i risultati della verifica della qualità del prodotto di cui all’ e l’eventuale necessità di attuare misure appropriate.
4. Gli obblighi del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e del fabbricante, nonché gli obblighi reciproci fra le due entità, sono definiti per iscritto.
Storico versioni
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