Art. 42
Gestione delle deviazioni non pianificate
In vigore dal 17 ott 2025
Gestione delle deviazioni non pianificate
In caso di deviazione non pianificata relativa al processo di fabbricazione o ai metodi di controllo analitico, una persona qualificata può confermare la conformità o certificare il lotto solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:
(a)
rispetto delle specifiche relative alle sostanze attive, agli eccipienti, ai materiali di confezionamento e al prodotto finito;
(b)
svolgimento di una valutazione approfondita dell’impatto della deviazione, che consenta di concludere che l’evento non ha un effetto negativo in termini di qualità, sicurezza o efficacia del prodotto;
(c)
se del caso, svolgimento di una valutazione della necessità di includere il lotto o i lotti interessati nel programma di stabilità continua.
Storico versioni
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