Art. 40
Considerazioni supplementari per le importazioni di medicinali veterinari
In vigore dal 17 ott 2025
Considerazioni supplementari per le importazioni di medicinali veterinari
1. Per adempiere l’obbligo di cui all’articolo 97, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2019/6, la certificazione da parte della persona qualificata può avere luogo soltanto dopo l’importazione fisica. Il sito di importazione fisica e il sito della persona qualificata responsabile della certificazione/conferma sono autorizzati conformemente all’articolo 88, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6.
2. Il campionamento del prodotto importato è pienamente rappresentativo del lotto. I campioni necessari per le prove del lotto importato e i campioni di riferimento e/o i controcampioni possono essere prelevati dopo l’arrivo nell’Unione o presso il sito di fabbricazione nel paese terzo secondo una procedura documentata. Le responsabilità relative al campionamento sono definite in un accordo scritto concluso tra i siti di fabbricazione. I campioni prelevati al di fuori dell’Unione sono spediti in condizioni di trasporto equivalenti a quelle del lotto che rappresentano.
3. Se il campionamento è effettuato in un sito di fabbricazione di un paese terzo, la procedura documentata di cui al paragrafo 2 è giustificata conformemente ai principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità e comprende almeno gli elementi seguenti:
(a)
audit delle attività di fabbricazione, compreso il campionamento, presso il sito di fabbricazione del paese terzo e valutazione delle successive fasi di trasporto del lotto e dei campioni per assicurare che i campioni siano rappresentativi del lotto importato;
(b)
un’analisi completa a sostegno della conclusione che i campioni prelevati nel paese terzo siano rappresentativi del lotto dopo l’importazione, comprendente almeno gli elementi seguenti:
—
la descrizione del processo di campionamento;
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la descrizione delle condizioni di trasporto del campione e del lotto importato; la giustificazione di eventuali differenze;
—
l’analisi comparativa dei campioni prelevati nel paese terzo e dei campioni prelevati dopo l’importazione. Eventuali discrepanze o risultati fuori tendenza sono documentati ed esaminati;
—
l’esame dell’intervallo di tempo tra il campionamento e l’importazione del lotto e la generazione di dati a sostegno di adeguati limiti definiti;
(c)
per giustificare il ricorso costante a campioni prelevati in un paese terzo è effettuata un’analisi periodica casuale dei campioni prelevati dopo l’importazione;
(d)
le condizioni di conservazione e trasporto del prodotto finito e dei campioni sono controllate prima di certificare qualsiasi lotto;
(e)
la documentazione relativa ai lotti fornita dal sito di fabbricazione del paese terzo è redatta in un formato e in una lingua comprensibili per l’importatore;
(f)
la pertinente documentazione relativa all’ordinazione e alla consegna è disponibile per l’ispezione presso il sito di fabbricazione responsabile della certificazione;
(g)
se i lotti sono suddivisi e i quantitativi parziali sono importati separatamente, la riconciliazione dei quantitativi è verificata e documentata. L’esame di eventuali discrepanze ricade sotto la responsabilità della persona qualificata responsabile della certificazione del lotto;
(h)
il sito di fabbricazione responsabile della certificazione garantisce l’esistenza di un programma di stabilità continua e il prelievo di campioni di riferimento e di controcampioni. Il programma di stabilità continua può essere realizzato presso il sito di fabbricazione del paese terzo.
4. Il sito di fabbricazione responsabile della certificazione qualifica il fabbricante del paese terzo ed effettua un monitoraggio periodico, anche mediante audit in loco, per garantire la conformità alla buona pratica di fabbricazione e ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Storico versioni
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