Art. 18

Attrezzature

In vigore dal 17 ott 2025

Attrezzature 1. Le attrezzature utilizzate nelle operazioni di produzione o di controllo sono appropriate alla destinazione d’uso e non presentano alcun pericolo per il prodotto. Le parti delle attrezzature di produzione che entrano in contatto con il prodotto non hanno proprietà reattive, additive, di adsorbimento o assorbimento indesiderate, tali da incidere sulla qualità del prodotto. 2. Le attrezzature essenziali per la qualità dei prodotti sono oggetto di una qualifica adeguata. 3. Le bilance e le attrezzature di misurazione hanno una portata e una precisione adeguate a garantire l’accuratezza delle operazioni di pesatura. 4. Il funzionamento e la manutenzione delle attrezzature sono tali da ridurre al minimo il rischio di errori e da evitare contaminazioni, anche crociate, e in genere effetti avversi sulla qualità del prodotto. 5. Le attrezzature sono tarate, ispezionate o controllate, a seconda dei casi, a intervalli definiti per garantire prestazioni adeguate. Nel caso dei sistemi informatizzati, i controlli comprendono una valutazione della capacità del sistema di garantire l’integrità dei dati. Sono conservate registrazioni adeguate di tali controlli. Ulteriori requisiti relativi all’uso dei sistemi informatizzati figurano nell’allegato IV. 6. Le attrezzature sono pulite adeguatamente per evitare il rischio di contaminazione dei prodotti. Le procedure di pulizia o decontaminazione sono indicate dettagliatamente per iscritto, in modo da garantire che le attrezzature per la pulizia non diventino una fonte di contaminazione. Le attrezzature sono riposte soltanto quando siano pulite e asciutte. 7. L’ubicazione e l’installazione delle attrezzature devono essere tali da ridurre al minimo i rischi di errori o contaminazioni. In generale le attrezzature, comprese quelle di laboratorio, non sono spostate tra aree ad alto rischio. In caso di spostamento delle attrezzature tra aree ad alto rischio, sono applicate misure adeguate per evitare il rischio di contaminazione crociata. Se del caso è riconsiderato anche lo stato di qualifica delle attrezzature spostate. 8. Le tubazioni fisse sono chiaramente etichettate per indicarne il contenuto e, se del caso, la direzione del flusso. 9. L’acqua per uso farmaceutico e, se del caso, altre tubazioni dell’acqua sono sanificate secondo procedure scritte che specifichino i limiti d’azione per la contaminazione microbiologica e le misure da adottare. 10. Le attrezzature difettose sono rimosse dalle aree di produzione e di controllo della qualità oppure, se la loro rimozione non è possibile, sono chiaramente etichettate come difettose.

Storico versioni

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