Art. 14
Aree di controllo della qualità
In vigore dal 17 ott 2025
Aree di controllo della qualità
1. Le aree di controllo della qualità sono generalmente separate dalle aree di produzione. I laboratori che servono a controllare sostanze biologiche e microbiologiche e radioisotopi sono inoltre separati l’uno dall’altro. I controlli in corso di fabbricazione possono tuttavia essere effettuati all’interno dell’area di produzione a condizione che non comportino alcun rischio per i prodotti.
2. Le aree di controllo della qualità sono progettate in modo da essere idonee alle operazioni in esse effettuate. Durante le prove è predisposto uno spazio sufficiente per evitare confusioni e contaminazioni crociate. Sono disponibili spazi adeguati per conservare i campioni e le relative registrazioni. Può inoltre risultare necessario prevedere locali separati per proteggere strumenti sensibili da vibrazioni, interferenze elettriche, umidità o qualsiasi altra condizione che possa avere un impatto negativo sulle loro prestazioni.
3. Sono adottate precauzioni speciali nelle aree di controllo della qualità in cui sono manipolate sostanze pericolose quali campioni biologici.
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