REGOLAMENTO·n. 1281·2 agosto 2021

Regolamento (UE) 2021/1281

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1281 DELLA COMMISSIONE - del 2 agosto 2021 - recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la buona pratica di farmacovigilanza e il formato, il contenuto e la sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza per i medicinali veterinari - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 2 agosto 2021 56 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

capo 1CAPO 1

capo 1.tit_1DISPOSIZIONI GENERALI E SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA

capo 2CAPO 2

capo 2.tit_1SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ

capo 3CAPO 3

capo 3.tit_1SISTEMA DI GESTIONE DELLE REGISTRAZIONI, RACCOLTA E MONITORAGGIO DEI DATI

capo 4CAPO 4

capo 4.tit_1FASCICOLO DI RIFERIMENTO DEL SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA

capo 5CAPO 5

capo 5.tit_1CONTROLLI E ISPEZIONI DELLE AUTORITÀ COMPETENTI

Art. 1Definizioni Art. 1.tit_1Definizioni Art. 2Sistema di farmacovigilanza Art. 2.tit_1Sistema di farmacovigilanza Art. 3Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza Art. 3.tit_1Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza Art. 4Sistema di gestione della qualità della farmacovigilanza Art. 4.tit_1Sistema di gestione della qualità della farmacovigilanza Art. 5Sistema di gestione dei documenti Art. 5.tit_1Sistema di gestione dei documenti Art. 6Formazione Art. 6.tit_1Formazione Art. 7Indicatori di prestazione Art. 7.tit_1Indicatori di prestazione Art. 8Audit Art. 8.tit_1Audit Art. 9Azione correttiva e preventiva e gestione delle modifiche Art. 9.tit_1Azione correttiva e preventiva e gestione delle modifiche Art. 10Sistema di gestione delle registrazioni Art. 10.tit_1Sistema di gestione delle registrazioni Art. 11Sospetti eventi avversi Art. 11.tit_1Sospetti eventi avversi Art. 12Registrazione di eventi avversi Art. 12.tit_1Registrazione di eventi avversi Art. 13Registrazione degli eventi avversi nella banca dati di farmacovigilanza dell’Unione Art. 13.tit_1Registrazione degli eventi avversi nella banca dati di farmacovigilanza dell’Unione Art. 14Fornitura di dati supplementari Art. 14.tit_1Fornitura di dati supplementari Art. 15Studi di sorveglianza successivi all’immissione in commercio Art. 15.tit_1Studi di sorveglianza successivi all’immissione in commercio Art. 16Sistema di gestione dei rischi Art. 16.tit_1Sistema di gestione dei rischi Art. 17Processo di gestione dei segnali Art. 17.tit_1Processo di gestione dei segnali Art. 18Monitoraggio del rapporto beneficio/rischio Art. 18.tit_1Monitoraggio del rapporto beneficio/rischio Art. 19Conclusione sul rapporto beneficio/rischio Art. 19.tit_1Conclusione sul rapporto beneficio/rischio Art. 20Comunicazione Art. 20.tit_1Comunicazione Art. 21Requisiti generali concernenti il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza Art. 21.tit_1Requisiti generali concernenti il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza Art. 22Contenuto e struttura del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza Art. 22.tit_1Contenuto e struttura del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza Art. 23Sintesi Art. 23.tit_1Sintesi Art. 24Gestione Art. 24.tit_1Gestione Art. 25Conservazione e disponibilità Art. 25.tit_1Conservazione e disponibilità Art. 26Controlli Art. 26.tit_1Controlli Art. 27Ispezioni di farmacovigilanza Art. 27.tit_1Ispezioni di farmacovigilanza Art. 28Entrata in vigore Art. 28.tit_1Entrata in vigore

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