Art. 18
Monitoraggio del rapporto beneficio/rischio
In vigore dal 2 ago 2021
Monitoraggio del rapporto beneficio/rischio
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio monitorano costantemente il rapporto beneficio/rischio dei loro medicinali alla luce di tutte le informazioni rese disponibili dai veterinari, da altri professionisti del settore sanitario, dal pubblico, delle segnalazioni di eventi avversi da parte di altri titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio o di autorità competenti registrate nella banca dati di farmacovigilanza dell’Unione, nonché della letteratura scientifica.
2. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio monitorano costantemente il rapporto beneficio/rischio e adottano le misure di minimizzazione del rischio necessarie a ottimizzare l’uso sicuro dei loro medicinali veterinari.
3. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio prendono in considerazione il potenziale impatto di ciascun evento avverso sul rapporto beneficio/rischio dei loro medicinali, fatto salvo il caso in cui non vi sia alcun nesso causale tra i loro medicinali e l’evento avverso.
Storico versioni
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