Art. 26
Controlli
In vigore dal 2 ago 2021
Controlli
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono preparati a eventuali controlli conformemente all’articolo 123 del regolamento (UE) 2019/6 e provvedono affinché anche i seguenti soggetti siano preparati a tali controlli:
a)
la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza di cui all’articolo 77, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2019/6; e
b)
i relativi rappresentanti responsabili delle segnalazioni di eventi avversi conformemente all’, paragrafo 1, lettere a) e l), e all’articolo 77, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6;
c)
qualsiasi altra persona fisica o giuridica che svolga, in tutto o in parte, attività di farmacovigilanza per conto dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio o congiuntamente ad essi.
2. Le ispezioni di farmacovigilanza effettuate conformemente all’articolo 123, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6 possono essere eseguite in loco o a distanza.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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