Art. 19
Conclusione sul rapporto beneficio/rischio
In vigore dal 2 ago 2021
Conclusione sul rapporto beneficio/rischio
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio registrano annualmente una conclusione sul rapporto beneficio/rischio per ciascuno dei loro medicinali nella banca dati di farmacovigilanza dell’Unione e confermano che il processo di gestione dei segnali è stato eseguito.
2. L’esito del processo di gestione dei segnali è incluso nella conclusione di cui al paragrafo 1 se sono stati individuati uno o più nuovi segnali convalidati relativi a termini di rilevanza medica contenuti nel dizionario VedDRA (Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Activities), anche se non si ritiene necessaria alcuna azione ulteriore. La conclusione spiega se il rapporto beneficio/rischio è ancora ritenuto favorevole e se si reputano necessarie eventuali azioni volte a migliorare tale rapporto.
3. Quando i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio individuano un nuovo rischio o un cambiamento del rapporto beneficio/rischio di uno dei loro medicinali, nella banca dati di farmacovigilanza dell’Unione sono registrate una sintesi dell’analisi e una conclusione sul rapporto beneficio/rischio. Tale registrazione è effettuata conformemente alle tempistiche stabilite all’articolo 81, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6 ed è notificata all’autorità competente o all’Agenzia, a seconda dei casi.
Storico versioni
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