Art. 12
Registrazione di eventi avversi
In vigore dal 2 ago 2021
Registrazione di eventi avversi
1. Le informazioni relative a sospetti eventi avversi sono registrate e codificate secondo norme concordate a livello internazionale. La versione più recente delle norme deve essere utilizzata conformemente alle date di attuazione specificate.
2. Le registrazioni degli eventi avversi comprendono almeno gli elementi seguenti:
a)
un informatore o una fonte identificabile (compreso il codice del paese);
b)
informazioni dettagliate su animali, esseri umani o ambiente identificabili;
c)
denominazioni del medicinale veterinario o per uso umano;
d)
informazioni dettagliate sugli eventi avversi.
3. Se la denominazione del medicinale non è inclusa nella segnalazione iniziale della fonte primaria, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio compiono ragionevoli sforzi per apprendere la denominazione, o almeno parte della denominazione commerciale, del medicinale in questione. Se né la denominazione né le denominazioni commerciali sono note e non è possibile apprenderle, nel sistema di gestione delle registrazioni è registrato il nome delle sostanze attive.
4. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio compiono, ove necessario, ragionevoli sforzi per richiedere ulteriori informazioni che consentano di effettuare ricerche sui sospetti eventi avversi, compresi i risultati di opportune prove diagnostiche, in modo da garantire la completezza dei dati relativi agli eventi avversi segnalati.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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