Art. 20
Comunicazione
In vigore dal 2 ago 2021
Comunicazione
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio predispongono un piano di comunicazione globale che individui le pertinenti parti interessate nell’Unione, compresi veterinari, altri professionisti del settore sanitario, acquirenti e il pubblico. In caso di preoccupazioni urgenti in materia di sicurezza, il piano di comunicazione delinea l’approccio da adottare per comunicare tempestivamente le preoccupazioni derivanti dai dati di farmacovigilanza o correlate ad altre informazioni pertinenti in materia di farmacovigilanza.
2. Il piano di comunicazione contiene informazioni sulle modalità con cui i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio:
a)
individuano il pubblico di destinazione;
b)
individuano mezzi efficaci per comunicare con il pubblico di destinazione previsto;
c)
individuano gli obiettivi specifici della comunicazione;
d)
definiscono un calendario per la comunicazione;
e)
garantiscono la pertinenza e la chiarezza delle informazioni comunicate al pubblico di destinazione;
f)
individuano e coordinano tutte le parti interessate coinvolte nella comunicazione;
g)
notificano preventivamente o simultaneamente all’autorità competente o all’Agenzia, a seconda dei casi, qualsiasi comunicazione al pubblico di informazioni di farmacovigilanza, conformemente all’articolo 77, paragrafo 11, del regolamento (UE) 2019/6;
h)
misurano l’efficacia della comunicazione.
3. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio utilizzano la rete per l’elaborazione dei dati della banca dati di farmacovigilanza dell’Unione per la trasmissione di messaggi di allerta relativi ai dati di farmacovigilanza.
Storico versioni
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