Art. 9
Azione correttiva e preventiva e gestione delle modifiche
In vigore dal 2 ago 2021
Azione correttiva e preventiva e gestione delle modifiche
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio predispongono un processo di gestione delle azioni correttive e preventive, al fine di attenuare eventuali deviazioni rilevate nell’ambito degli audit, delle attività operative quotidiane e delle risultanze delle ispezioni. Le relative azioni correttive e preventive adottate negli ultimi cinque anni devono essere documentate.
2. I piani d’azione correttivi e preventivi richiesti dall’autorità competente documentano per iscritto un processo efficace per affrontare sistematicamente e ridurre al minimo i rischi o le carenze individuati. Tali piani comprendono un’analisi delle cause di fondo, illustrano chiaramente le possibili misure correttive e preventive, definiscono le tempistiche di intervento e descrivono la comunicazione alle pertinenti parti interessate.
3. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio monitorano e valutano l’efficacia delle azioni correttive e preventive. Ogni eventuale modifica correlata a tali azioni è soggetta a valutazione.
4. La gestione delle modifiche prevede un processo controllato di modifica, che comprende il monitoraggio e la documentazione dell’efficacia delle azioni correttive o preventive e la comunicazione alle pertinenti parti interessate.
Storico versioni
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