Art. 8
Audit
In vigore dal 2 ago 2021
Audit
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio eseguono audit del sistema di farmacovigilanza a intervalli regolari basati sui rischi, al fine di garantire che il sistema sia conforme ai requisiti di cui al presente regolamento e di accertarne l’efficacia. Gli audit sono pianificati in modo da contemplare tutte le attività di farmacovigilanza per un periodo definito e verificarne la conformità alle politiche, ai processi e alle procedure del sistema di gestione della qualità. Gli audit sono eseguiti da persone che non hanno implicazioni o responsabilità dirette nelle questioni o nei processi oggetto di audit.
2. I soggetti terzi incaricati di svolgere, in tutto o in parte, attività di farmacovigilanza per conto dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio o congiuntamente ad essi accettano di essere sottoposti ad audit da parte dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio o per loro conto.
3. Per l’esecuzione degli audit i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio elaborano un calendario basato sui rischi. Il processo di pianificazione basata sui rischi deve essere descritto e la motivazione a fondamento del calendario basato sui rischi deve essere documentata. Nell’allegato IV, punto ii), del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza figura un elenco degli audit programmati e completati, comprensivo delle risultanze critiche e di primaria importanza alle quali non è stato ancora dato seguito.
Storico versioni
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