Art. 11
Sospetti eventi avversi
In vigore dal 2 ago 2021
Sospetti eventi avversi
I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio raccolgono e conservano registrazioni dettagliate di tutti i sospetti eventi avversi provenienti da tutte le fonti all’interno o all’esterno dell’Unione, conformemente all’articolo 77, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6. Tali registrazioni comprendono studi di sorveglianza successivi all’immissione in commercio e letteratura relativa ai loro medicinali veterinari, nonché sospetti eventi avversi correlati all’uso dei loro medicinali veterinari in condizioni non previste dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Storico versioni
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