Art. 10
Sistema di gestione delle registrazioni
In vigore dal 2 ago 2021
Sistema di gestione delle registrazioni
1. Il sistema di gestione dei documenti di cui all’ comprende un sistema di gestione delle registrazioni per la ricezione, la registrazione, la collazione e la valutazione delle informazioni sugli eventi avversi e per la registrazione delle informazioni sulla sicurezza.
2. La descrizione del sistema di gestione delle registrazioni di eventi avversi e delle informazioni sulla sicurezza di cui alla sezione D del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza comprende le seguenti informazioni:
a)
tipo di sistema di gestione delle registrazioni utilizzato per le segnalazioni di eventi avversi, compreso il nome della banca dati utilizzata, se del caso;
b)
sito in cui è conservato il sistema di gestione delle registrazioni;
c)
descrizione della funzionalità del sistema di gestione delle registrazioni;
d)
responsabilità operativa del personale responsabile del sistema di gestione delle registrazioni;
e)
sintesi della valutazione della sua idoneità allo scopo.
3. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio possono utilizzare la banca dati di farmacovigilanza dell’Unione come proprio sistema elettronico di gestione delle registrazioni di eventi avversi. In tal caso, la sezione D del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza indica che il sistema di gestione delle registrazioni utilizzato è la banca dati di farmacovigilanza dell’Unione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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