Art. 15
Studi di sorveglianza successivi all’immissione in commercio
In vigore dal 2 ago 2021
Studi di sorveglianza successivi all’immissione in commercio
1. Gli studi di sorveglianza successivi all’immissione in commercio possono essere effettuati dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di propria iniziativa o sono effettuati dagli stessi su richiesta di un’autorità competente o dell’Agenzia conformemente all’articolo 76, paragrafi 3 e 4, del regolamento (UE) 2019/6.
2. Gli studi di sorveglianza volontari successivi all’immissione in commercio sono notificati alla pertinente autorità competente o all’Agenzia subito dopo il loro avvio. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta il protocollo e la relazione finale all’autorità competente o all’Agenzia, a seconda dei casi, entro un anno dal completamento della raccolta dei dati.
3. Per quanto riguarda gli studi di sorveglianza successivi all’immissione in commercio richiesti, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sottopone il progetto di protocollo dello studio all’approvazione dell’autorità competente o dell’Agenzia che ha richiesto lo studio, a seconda dei casi, al più tardi due mesi prima dell’esecuzione della prova.
4. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio informa l’autorità competente del territorio in cui è effettuato lo studio di sorveglianza successivo all’immissione in commercio, se lo studio non è stato richiesto da tale autorità competente.
5. Dopo il completamento dello studio il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta il protocollo dello studio, la sintesi della relazione finale dello studio e la relazione finale dello studio all’autorità competente o all’Agenzia che ha richiesto lo studio di sorveglianza successivo all’immissione in commercio, a seconda dei casi, e all’autorità competente del territorio in cui lo studio è stato effettuato.
6. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta tutti i documenti pertinenti in una lingua comunemente utilizzata nel settore della scienza medica, ad eccezione degli studi riguardanti medicinali veterinari autorizzati in un solo Stato membro. Per tali studi, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce una traduzione del titolo, la sintesi del protocollo dello studio e una sintesi della relazione finale dello studio in una lingua comunemente utilizzata nel settore della scienza medica.
7. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio garantisce che tutte le informazioni relative allo studio siano trattate e conservate in modo da poter essere correttamente comunicate, interpretate e verificate. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio garantisce che l’insieme di dati analitici e i programmi statistici utilizzati per generare i dati contenuti nella relazione finale dello studio siano conservati elettronicamente e siano disponibili per audit e ispezioni su richiesta dell’autorità competente o dell’Agenzia, a seconda dei casi.
Storico versioni
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