Art. 2
Sistema di farmacovigilanza
In vigore dal 2 ago 2021
Sistema di farmacovigilanza
1. Il sistema di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio istituito e mantenuto conformemente all’articolo 77, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6 soddisfa i requisiti di cui al presente regolamento.
2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio provvede affinché il sistema di farmacovigilanza:
a)
sia pienamente funzionale;
b)
sia soggetto a un sistema globale di gestione della qualità, a norma degli articoli da 4 a 9 del presente regolamento;
c)
includa un sistema di gestione dei rischi che contempli tutte le procedure e i processi necessari a ottimizzare l’uso sicuro e a monitorare il rapporto beneficio/rischio dei rispettivi medicinali veterinari;
d)
definisca chiaramente i ruoli, le responsabilità e i compiti demandati a tutte le parti coinvolte nel funzionamento del sistema;
e)
preveda un adeguato controllo del sistema e garantisca che, ove necessario, possano essere apportate al sistema le modifiche necessarie a migliorarne il funzionamento;
f)
sia documentato in modo chiaro e inequivocabile nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
3. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio garantiscono che la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza di cui all’articolo 77, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2019/6 abbia un controllo sufficiente sul sistema di farmacovigilanza al fine di promuovere, mantenere e migliorare la conformità all’articolo 78 di tale regolamento. Essi provvedono affinché sia predisposta una procedura adeguata per individuare e gestire eventuali conflitti di interessi concernenti la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza.
4. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dispongono di sufficiente personale competente e adeguatamente qualificato e formato per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza.
5. Nell’espletamento delle mansioni loro affidate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, tutte le persone coinvolte nelle procedure e nei processi del sistema di farmacovigilanza istituito per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza garantiscono il corretto funzionamento del sistema.
6. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio istituiscono e documentano procedure di riserva per garantire la continuità operativa in relazione all’assolvimento degli obblighi di farmacovigilanza.
7. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio mantengono la piena responsabilità di tutti gli obblighi di farmacovigilanza affidati a terzi a norma del regolamento (UE) 2019/6 e del presente regolamento.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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