Art. 5
Sistema di gestione dei documenti
In vigore dal 2 ago 2021
Sistema di gestione dei documenti
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio istituiscono e mantengono un sistema di gestione dei documenti volto a conservare tutti i documenti relativi alle attività di farmacovigilanza. Tali documenti sono archiviati e indicizzati affinché sia possibile avervi accesso in maniera accurata e agevole durante l’intero periodo di conservazione delle registrazioni.
2. I documenti sono soggetti, se del caso, al controllo della versione.
3. I documenti e i dati di farmacovigilanza relativi ai singoli medicinali veterinari autorizzati sono conservati fintanto che il medicinale è autorizzato e per i cinque anni seguenti la scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Storico versioni
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