Art. 6
Formazione
In vigore dal 2 ago 2021
Formazione
1. Tutto il personale coinvolto nello svolgimento delle attività di farmacovigilanza riceve una formazione iniziale e continua in merito al proprio ruolo e alle proprie responsabilità in relazione alle attività di cui all’, paragrafi da 3 a 6, comprese le attività relative alle prove cliniche, ai reclami tecnici sui medicinali, alle norme, alle vendite e alla commercializzazione.
2. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio predispongono un sistema di gestione della formazione volto al mantenimento e allo sviluppo delle competenze del proprio personale. Nell’allegato IV, punto iv), del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza figurano informazioni sui piani e le registrazioni in materia di formazione in relazione alle attività di farmacovigilanza e un riferimento al sito in cui sono conservati.
Storico versioni
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