Art. 22
Contenuto e struttura del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
In vigore dal 2 ago 2021
Contenuto e struttura del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
1. Il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza consta di una parte principale che descrive il sistema di farmacovigilanza e di allegati contenenti informazioni dettagliate.
2. Nella parte principale del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza figurano le seguenti sezioni:
a)
la sezione A, contenente informazioni generali sul fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza:
i)
numero di identificazione del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza;
ii)
sito in cui è conservato il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza ai fini delle ispezioni di farmacovigilanza conformemente all’articolo 126, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6;
b)
la sezione B, contenente informazioni sulla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza, del veterinario assistente e delle procedure di riserva correlate:
i)
informazioni sulla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza, compresi il nome, le informazioni di contatto e una dichiarazione firmata dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e dalla persona qualificata in cui si attesta che la persona qualificata dispone dei mezzi necessari per assolvere i compiti e le responsabilità previsti dal regolamento (UE) 2019/6;
ii)
documentazione relativa agli accordi presi dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in merito al veterinario assistente di cui all’, paragrafo 2, se del caso, comprese le informazioni di contatto;
iii)
descrizione delle procedure di riserva che si applicano in assenza della persona qualificata responsabile della farmacovigilanza o del veterinario che assiste la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza a norma dell’, paragrafo 6;
c)
la sezione C, contenente informazioni sul titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
i)
descrizione dettagliata della struttura organizzativa del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, compresa l’indicazione dell’eventuale società madre o dell’eventuale gruppo di società collegate;
ii)
posizione della persona qualificata responsabile della farmacovigilanza all’interno dell’organizzazione;
d)
la sezione D, contenente una descrizione del sistema di gestione dei documenti di cui all’, compreso il sistema di gestione delle registrazioni di eventi avversi di cui all’;
e)
la sezione E, contenente una descrizione del sistema di gestione della qualità delle attività di farmacovigilanza, compresi tutti gli elementi seguenti:
i)
descrizione dei processi utilizzati per le attività di farmacovigilanza di cui all’, paragrafi 3, 4, 5 e 6;
ii)
descrizione del sistema di gestione della formazione di cui all’, paragrafo 2;
iii)
descrizione del sistema utilizzato per documentare o archiviare le informazioni di cui all’, paragrafo 2;
iv)
descrizione del sistema di monitoraggio delle prestazioni del sistema di farmacovigilanza di cui all’;
v)
descrizione delle responsabilità per gli audit di garanzia della qualità del sistema di farmacovigilanza di cui all’, compresi, se del caso, gli audit sui subappaltatori;
vi)
elenco di audit associati a risultanze critiche o di primaria importanza alle quali non è stato ancora dato seguito;
vii)
descrizione della gestione del piano d’azione correttivo e preventivo e della gestione delle modifiche di cui all’;
f)
la sezione F, contenente una descrizione degli accordi contrattuali tra i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e soggetti terzi in relazione ad attività di farmacovigilanza, se del caso.
3. Nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza figurano i seguenti allegati:
a)
allegato I: un registro in cui sono annotate tutte le modifiche apportate alla parte principale del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza;
b)
allegato II: informazioni supplementari sulla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza, del veterinario assistente e delle procedure di riserva correlate:
i)
curriculum vitae comprendente informazioni sulle qualifiche e sulla formazione della persona qualificata responsabile della farmacovigilanza di cui all’, paragrafo 1, e, se del caso, del veterinario assistente di cui all’, paragrafo 2;
ii)
descrizione dei compiti e delle responsabilità della persona qualificata responsabile della farmacovigilanza;
iii)
prova attestante la registrazione nella banca dati di farmacovigilanza;
iv)
elenco delle attività di farmacovigilanza che sono state delegate dalla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza a soggetti terzi;
c)
allegato III: informazioni supplementari sul titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
i)
elenco di tutti i medicinali veterinari contemplati dal fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza, comprendente la denominazione comune internazionale (DCI) delle sostanze attive, se del caso, gli Stati membri in cui il medicinale è autorizzato o registrato, il tipo di procedura di autorizzazione e i numeri di autorizzazione in ciascuno Stato membro in cui il medicinale è autorizzato;
ii)
elenco dei numeri di identificazione di altri fascicoli di riferimento del sistema di farmacovigilanza detenuti dallo stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, se del caso;
iii)
elenco dei rappresentanti locali o regionali ai fini del ricevimento delle segnalazioni di sospetti eventi avversi, compresi le loro informazioni di contatto, le loro responsabilità e i loro territori, se del caso;
iv)
elenco dei siti in cui si svolgono le attività di farmacovigilanza di cui all’, paragrafi 3, 4, 5 e 6;
d)
allegato IV: ulteriori dettagli sul sistema di gestione della qualità:
i)
elenco dei documenti, delle politiche, delle procedure e dei processi utilizzati per le attività di farmacovigilanza di cui all’, paragrafi 3, 4, 5 e 6;
ii)
elenco di tutti gli audit programmati e completati, comprese le risultanze critiche e di primaria importanza alle quali non è stato ancora dato seguito;
iii)
elenco degli indicatori di prestazione e relative modalità di utilizzo, a norma dell’, se del caso;
iv)
informazioni sui piani e le registrazioni in materia di formazione di cui all’, paragrafo 2;
v)
metodologia di calcolo del fattore di cui all’, paragrafo 2;
vi)
elenco delle misure di gestione dei rischi ed esiti delle misure di minimizzazione del rischio;
e)
allegato V: ulteriori informazioni sugli accordi contrattuali tra i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e soggetti terzi in relazione ad attività di farmacovigilanza:
i)
elenco delle attività o dei servizi subappaltati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio al fine di ottemperare a obblighi di farmacovigilanza e informazioni sui subappaltatori di tali attività o servizi, compresi il loro nome e indirizzo, se del caso;
ii)
elenco dei compiti della persona qualificata responsabile della farmacovigilanza di cui all’articolo 78 del regolamento (UE) 2019/6 che sono stati totalmente o parzialmente esternalizzati e informazioni sui subappaltatori di tali attività o servizi, compresi il loro nome e indirizzo, se del caso;
iii)
elenco dei contratti e degli accordi esistenti con soggetti terzi, se del caso, comprendente i medicinali e i territori interessati.
4. Se del caso, le informazioni possono essere fornite sotto forma di grafici o diagrammi di flusso.
Storico versioni
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