Art. 17

Processo di gestione dei segnali

In vigore dal 2 ago 2021

Processo di gestione dei segnali 1. Il processo di gestione dei segnali comprende almeno processi di farmacovigilanza per il rilevamento dei segnali, la definizione delle priorità, la convalida, la valutazione e la documentazione degli esiti. 2. Se i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono responsabili dello stesso medicinale veterinario o di un medicinale veterinario simile —conformemente alle definizioni contenute nell’orientamento n. 24 della Cooperazione internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (VICH) (4) — che è stato autorizzato in diversi Stati membri attraverso diverse procedure di autorizzazione, il processo di gestione dei segnali può essere eseguito a livello di sostanza attiva per tutti i medicinali combinati. 3. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio effettuano la gestione dei segnali utilizzando un approccio basato sui rischi e monitorano i dati con una frequenza proporzionata al rischio individuato. L’approccio basato sui rischi tiene conto dei seguenti aspetti: tipo di medicinale, periodo di permanenza sul mercato e stabilità del profilo di farmacovigilanza, rischi identificati e potenziali e necessità di informazioni supplementari. Per determinare la metodologia, la portata e la frequenza del processo di gestione dei segnali si applica l’approccio basato sui rischi e deve esserne documentata la motivazione. 4. La valutazione dei segnali analizza e valuta il potenziale impatto di un segnale sul rapporto beneficio/rischio di un medicinale e consente un confronto relativo tra diversi medicinali o gruppi di medicinali, comprese un’analisi a livello di sostanza attiva e analisi stratificate. 5. L’Agenzia pubblica orientamenti sulle migliori pratiche per la gestione dei segnali. 6. L’esito del processo di gestione dei segnali deve essere registrato e la motivazione deve essere prontamente consultabile in caso di ispezione. 7. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio effettuano con cadenza annuale almeno un’analisi di rilevamento dei segnali per ciascuna delle loro sostanze attive o per ciascuno dei loro medicinali nella banca dati di farmacovigilanza dell’Unione. 8. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio che utilizzano la banca dati di farmacovigilanza dell’Unione come proprio sistema di gestione delle registrazioni delle segnalazioni di eventi avversi effettuano la gestione dei segnali nella banca dati di farmacovigilanza dell’Unione. 9. Qualora non utilizzino la banca dati di farmacovigilanza dell’Unione per la gestione dei segnali, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio garantiscono che il loro sistema di gestione delle registrazioni delle segnalazioni di eventi avversi contenga tutte le segnalazioni di eventi avversi di cui sono responsabili. In particolare, essi provvedono affinché le segnalazioni di eventi avversi riguardanti i loro medicinali veterinari che sono state trasmesse alla banca dati di farmacovigilanza dell’Unione da altre fonti siano registrate nella loro banca dati.

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