Art. 16
Sistema di gestione dei rischi
In vigore dal 2 ago 2021
Sistema di gestione dei rischi
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio garantiscono che il sistema di farmacovigilanza comprenda un sistema di gestione dei rischi che consenta di adottare misure adeguate per ridurre al minimo i rischi individuati, ove necessario.
2. Il sistema di gestione dei rischi comprende un processo per il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio dei medicinali e per la gestione dei segnali. Inoltre comprende un sistema di comunicazione conformemente all’.
3. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio garantiscono una valutazione continua e documentano le misure di gestione dei rischi e l’esito delle misure di minimizzazione dei rischi nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
Storico versioni
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