Art. 14
Fornitura di dati supplementari
In vigore dal 2 ago 2021
Fornitura di dati supplementari
1. Per consentire un’analisi globale delle segnalazioni di eventi avversi provenienti da paesi terzi, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio registrano nella banca dati dei medicinali dell’Unione le denominazioni e i corrispondenti numeri di autorizzazione dello stesso medicinale o, se lo stesso medicinale non è autorizzato nell’Unione, di un medicinale simile autorizzato nell’Unione, conformemente alle definizioni contenute nell’orientamento n. 24 della Cooperazione internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (VICH) (3). I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio aggiornano le informazioni quando necessario.
2. Il numero totale degli animali che manifestano un evento avverso durante un determinato periodo di tempo, moltiplicato per 100 e diviso per una stima del numero degli animali trattati durante tale periodo, fornisce l’incidenza degli eventi avversi segnalati. Per calcolare il numero stimato degli animali trattati a partire dalle informazioni sul volume delle vendite richieste a norma dell’articolo 58, paragrafo 12, del regolamento (UE) 2019/6, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio individuano e trasmettono alla banca dati dei medicinali dell’Unione un fattore per ciascuno dei loro medicinali veterinari in funzione del paese, delle specie di destinazione e della dimensione della confezione. In base alla posologia del medicinale, il fattore determina quanti animali possono essere trattati con una confezione di una determinata dimensione, indipendentemente dalla formulazione. Per calcolare l’incidenza delle segnalazioni di eventi avversi provenienti da paesi terzi attraverso il numero stimato degli animali trattati, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio forniscono informazioni sul volume delle vendite per ciascuno dei loro medicinali veterinari, combinato per tutti i paesi terzi in funzione delle specie di destinazione, e in relazione a confezioni della stessa dimensione o di dimensioni comparabili.
3. L’Agenzia pubblica orientamenti sulla formula matematica per il calcolo del fattore. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio registrano nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza le proprie ipotesi sulla distribuzione delle vendite in funzione di ciascuna specie di destinazione e di ciascun regime di trattamento per singola specie di destinazione, da essi utilizzate per il calcolo del fattore. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio aggiornano il fattore quando necessario.
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