Art. 24
Gestione
In vigore dal 2 ago 2021
Gestione
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio tengono aggiornato il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e lo rivedono, ove necessario, per tenere conto dell’esperienza acquisita e dei progressi tecnici e scientifici.
2. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio provvedono affinché la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza abbia un accesso permanente al fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza ai fini dell’espletamento dei compiti di cui all’articolo 78 del regolamento (UE) 2019/6.
3. Il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è soggetto al controllo della versione e riporta la data dell’ultimo aggiornamento.
4. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio annotano in un registro qualsiasi modifica apportata al contenuto della parte principale del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza negli ultimi cinque anni. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio annotano nel registro la sezione modificata, il tipo di modifica, la data, il responsabile e, se del caso, il motivo della modifica.
5. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio presentano, su richiesta, una copia del registro o della parte richiesta del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza alle autorità competenti o all’Agenzia, a seconda dei casi, entro sette giorni.
6. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio notificano alla pertinente autorità competente o all’Agenzia qualsiasi modifica delle informazioni fornite nella sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza, presentando una variazione conformemente all’articolo 61 del regolamento (UE) 2019/6.
7. A seguito della dismissione formale del sistema descritto nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio ne conservano una versione elettronica per cinque anni.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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