Art. 25
Conservazione e disponibilità
In vigore dal 2 ago 2021
Conservazione e disponibilità
1. Il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è conservato nell’Unione, nel sito in cui si svolgono le principali attività di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o nel sito in cui opera la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza.
2. Il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza può essere conservato o reso disponibile in formato elettronico. I supporti utilizzati per la conservazione o la messa a disposizione permettono di effettuare ricerche al loro interno e rimangono leggibili nel corso del tempo.
3. Su richiesta, una copia stampata del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza predisposto conformemente all’, paragrafi 2 e 3, o di parti di esso, è resa disponibile a fini di audit e ispezioni. La copia stampata o la parte richiesta è completa e leggibile.
4. Il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è permanentemente e immediatamente disponibile in caso di ispezione nel sito in cui è conservato. Se il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza è conservato in formato elettronico, è sufficiente che i dati memorizzati in formato elettronico siano direttamente accessibili.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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