Art. 21
Requisiti generali concernenti il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
In vigore dal 2 ago 2021
Requisiti generali concernenti il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
1. Le informazioni da includere nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza a norma dell’articolo 77, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6 sono accurate e rispecchiano il sistema di farmacovigilanza istituito.
2. Gli accordi contrattuali tra i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e soggetti terzi in relazione ad attività di farmacovigilanza sono chiaramente documentati, precisati e aggiornati.
3. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio possono utilizzare, se del caso, sistemi di farmacovigilanza distinti per le diverse categorie di medicinali veterinari. Ciascuno di tali sistemi è descritto in un distinto fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
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