Art. 13
Registrazione degli eventi avversi nella banca dati di farmacovigilanza dell’Unione
In vigore dal 2 ago 2021
Registrazione degli eventi avversi nella banca dati di farmacovigilanza dell’Unione
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio registrano gli eventi avversi nella banca dati di farmacovigilanza dell’Unione.
2. Per registrare informazioni non codificate nella banca dati di farmacovigilanza dell’Unione, comprese informazioni relative agli eventi avversi che hanno origine al di fuori dell’Unione, è utilizzata una lingua di uso comunemente utilizzata nel settore della scienza medica.
3. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio monitorano regolarmente la letteratura scientifica al fine di individuare possibili eventi avversi riguardanti i loro medicinali veterinari. Le modalità di monitoraggio della letteratura e la frequenza con cui viene effettuato tale monitoraggio tengono conto dell’approccio basato sui rischi. Tali modalità riguardano almeno i seguenti aspetti: sostanza attiva, tipo di medicinale, stabilità del numero e dell’incidenza delle segnalazioni rilevate durante il periodo di commercializzazione e stabilità del profilo di farmacovigilanza.
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