Art. 27
Ispezioni di farmacovigilanza
In vigore dal 2 ago 2021
Ispezioni di farmacovigilanza
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono preparati a eventuali ispezioni del loro sistema di farmacovigilanza e del relativo fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza conformemente all’articolo 123, paragrafo 6, e all’articolo 126 del regolamento (UE) 2019/6 e provvedono affinché anche i soggetti di cui all’, paragrafo 1, siano preparati a tali ispezioni.
2. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio possono essere ispezionati nel sito in cui è conservato il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza o in qualsiasi altro sito di attività dei soggetti ispezionati conformemente al paragrafo 1. Per quanto riguarda i soggetti terzi che svolgono attività di farmacovigilanza, il sito da ispezionare può essere ubicato all’interno o all’esterno dell’Unione.
3. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio forniscono le informazioni necessarie richieste dalle autorità competenti o dall’Agenzia conformemente all’articolo 79, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6 per le ispezioni in loco o a distanza.
4. Le ispezioni di farmacovigilanza possono consistere in ispezioni di routine o ispezioni mirate; possono essere ispezioni specifiche per medicinale o ispezioni del sistema generale di farmacovigilanza. In caso di ispezione, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio:
a)
presentano prove atte a dimostrare che dispongono di personale, sistemi e strutture adeguati a ottemperare ai loro obblighi di farmacovigilanza e che sono preparati a eventuali ispezioni in qualsiasi momento;
b)
presentano prove riguardanti i loro accordi contrattuali, comprese una chiara descrizione dei ruoli e delle responsabilità dei soggetti terzi cui sono subappaltate attività di farmacovigilanza e disposizioni per sottoporli a ispezioni e audit;
c)
dimostrano che il sistema di farmacovigilanza è conforme alla legislazione o ai pertinenti orientamenti in materia di farmacovigilanza;
d)
forniscono informazioni sulla gestione del piano d’azione correttivo e preventivo e dimostrano la funzionalità e l’attuazione di qualsiasi gestione delle modifiche.
5. L’autorità competente o l’Agenzia può chiedere ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di comunicare il piano d’azione correttivo e preventivo conformemente all’, paragrafo 2.
Storico versioni
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