REGOLAMENTO·n. 536·16 aprile 2014

Regolamento (UE) 2014/536

REGOLAMENTO (UE) N. 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO - del 16 aprile 2014 - sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 16 aprile 2014 198 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

capo ICAPO I

capo I.tit_1DISPOSIZIONI GENERALI

capo IICAPO II

capo II.tit_1PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE A UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA

capo IIICAPO III

capo III.tit_1PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE A UNA MODIFICA SOSTANZIALE DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA

capo IVCAPO IV

capo IV.tit_1FASCICOLO DI DOMANDA

capo VCAPO V

capo V.tit_1PROTEZIONE DEI SOGGETTI E CONSENSO INFORMATO

capo VICAPO VI

capo VI.tit_1AVVIO, CONCLUSIONE, INTERRUZIONE TEMPORANEA E CONCLUSIONE ANTICIPATA DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA

capo VIICAPO VII

capo VII.tit_1COMUNICAZIONI IN MATERIA DI SICUREZZA NEL CONTESTO DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA

capo VIIICAPO VIII

capo VIII.tit_1CONDUZIONE DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA, VIGILANZA DA PARTE DEL PROMOTORE, FORMAZIONE ED ESPERIENZA, MEDICINALI AUSILIARI

capo IXCAPO IX

capo IX.tit_1FABBRICAZIONE E IMPORTAZIONE DI MEDICINALI SPERIMENTALI E DI MEDICINALI AUSILIARI

capo XCAPO X

capo X.tit_1ETICHETTATURA

capo XICAPO XI

capo XI.tit_1PROMOTORE E SPERIMENTATORE

capo XIICAPO XII

capo XII.tit_1RISARCIMENTO DANNI

capo XIIICAPO XIII

capo XIII.tit_1VIGILANZA DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI, ISPEZIONI E CONTROLLI DELL'UNIONE

capo XIVCAPO XIV

capo XIV.tit_1INFRASTRUTTURE INFORMATICHE

capo XVCAPO XV

capo XV.tit_1COOPERAZIONE TRA STATI MEMBRI

capo XVICAPO XVI

capo XVI.tit_1TARIFFE

capo XVIICAPO XVII

capo XVII.tit_1ATTI DI ESECUZIONE E ATTI DELEGATI

capo XVIIICAPO XVIII

capo XVIII.tit_1DISPOSIZIONI VARIE

capo XIXCAPO XIX

capo XIX.tit_1DISPOSIZIONI FINALI

Art. 1Ambito di applicazione Art. 1.tit_1Ambito di applicazione Art. 2Definizioni Art. 2.tit_1Definizioni Art. 3Principio generale Art. 3.tit_1Principio generale Art. 4Autorizzazione preventiva Art. 4.tit_1Autorizzazione preventiva Art. 5Presentazione di una domanda Art. 5.tit_1Presentazione di una domanda Art. 6Relazione di valutazione — Aspetti compresi nella parte I Art. 6.tit_1Relazione di valutazione — Aspetti compresi nella parte I Art. 7Relazione di valutazione — Aspetti compresi nella parte II Art. 7.tit_1Relazione di valutazione — Aspetti compresi nella parte II Art. 8Decisione sulla sperimentazione clinica Art. 8.tit_1Decisione sulla sperimentazione clinica Art. 9Persone incaricate di valutare la domanda Art. 9.tit_1Persone incaricate di valutare la domanda Art. 10Considerazioni specifiche per le popolazioni vulnerabili Art. 10.tit_1Considerazioni specifiche per le popolazioni vulnerabili Art. 11Presentazione e valutazione di domande limitate agli aspetti compresi nella parte I o nella parte II della relazione di valutazione Art. 11.tit_1Presentazione e valutazione di domande limitate agli aspetti compresi nella parte I o nella parte II della relazione di valutazione Art. 12Ritiro Art. 12.tit_1Ritiro Art. 13Nuova presentazione di una domanda di autorizzazione Art. 13.tit_1Nuova presentazione di una domanda di autorizzazione Art. 14Aggiunta di uno Stato membro interessato in un momento successivo Art. 14.tit_1Aggiunta di uno Stato membro interessato in un momento successivo Art. 15Principi generali Art. 15.tit_1Principi generali Art. 16Presentazione di una domanda Art. 16.tit_1Presentazione di una domanda Art. 17Convalida di una domanda di autorizzazione relativa a una modifica sostanziale di un aspetto compreso nella parte I della relazione di valutazione Art. 17.tit_1Convalida di una domanda di autorizzazione relativa a una modifica sostanziale di un aspetto compreso nella parte I della relazione di valutazione Art. 18Valutazione di una modifica sostanziale di un aspetto compreso nella parte I della relazione di valutazione Art. 18.tit_1Valutazione di una modifica sostanziale di un aspetto compreso nella parte I della relazione di valutazione Art. 19Decisione relativa alla modifica sostanziale di un aspetto compreso nella parte I della relazione di valutazione Art. 19.tit_1Decisione relativa alla modifica sostanziale di un aspetto compreso nella parte I della relazione di valutazione Art. 20Convalida, valutazione e decisione in merito a una modifica sostanziale di un aspetto compreso nella parte II della relazione di valutazione Art. 20.tit_1Convalida, valutazione e decisione in merito a una modifica sostanziale di un aspetto compreso nella parte II della relazione di valutazione Art. 21Modifica sostanziale di aspetti compresi nelle parti I e II della relazione di valutazione Art. 21.tit_1Modifica sostanziale di aspetti compresi nelle parti I e II della relazione di valutazione Art. 22Valutazione di una modifica sostanziale di aspetti compresi nelle parti I e II della relazione di valutazione — Valutazione degli aspetti compresi nella parte II della relazione di valutazione Art. 22.tit_1Valutazione di una modifica sostanziale di aspetti compresi nelle parti I e II della relazione di valutazione — Valutazione degli aspetti compresi nella parte II della relazione di valutazione Art. 23Decisione in merito alla modifica sostanziale di aspetti compresi nelle parti I e II della relazione di valutazione Art. 23.tit_1Decisione in merito alla modifica sostanziale di aspetti compresi nelle parti I e II della relazione di valutazione Art. 24Persone incaricate di valutare la domanda di modifica sostanziale Art. 24.tit_1Persone incaricate di valutare la domanda di modifica sostanziale Art. 25Dati presentati nel fascicolo di domanda Art. 25.tit_1Dati presentati nel fascicolo di domanda Art. 26Requisiti linguistici Art. 26.tit_1Requisiti linguistici Art. 27Aggiornamento mediante atti delegati Art. 27.tit_1Aggiornamento mediante atti delegati Art. 28Disposizioni generali Art. 28.tit_1Disposizioni generali Art. 29Consenso informato Art. 29.tit_1Consenso informato Art. 30Consenso informato nelle sperimentazioni nell'ambito di cluster trials Art. 30.tit_1Consenso informato nelle sperimentazioni nell'ambito di cluster trials Art. 31Sperimentazioni cliniche su soggetti incapaci Art. 31.tit_1Sperimentazioni cliniche su soggetti incapaci Art. 32Sperimentazioni cliniche su minori Art. 32.tit_1Sperimentazioni cliniche su minori Art. 33Sperimentazioni cliniche su donne in gravidanza o allattamento Art. 33.tit_1Sperimentazioni cliniche su donne in gravidanza o allattamento Art. 34Misure nazionali supplementari Art. 34.tit_1Misure nazionali supplementari Art. 35Sperimentazioni cliniche in situazioni di emergenza Art. 35.tit_1Sperimentazioni cliniche in situazioni di emergenza Art. 36Notifica dell'avvio di una sperimentazione clinica e della conclusione dell'arruolamento dei soggetti Art. 36.tit_1Notifica dell'avvio di una sperimentazione clinica e della conclusione dell'arruolamento dei soggetti Art. 37Conclusione di una sperimentazione clinica, interruzione temporanea e conclusione anticipata di una sperimentazione clinica e trasmissione dei risultati Art. 37.tit_1Conclusione di una sperimentazione clinica, interruzione temporanea e conclusione anticipata di una sperimentazione clinica e trasmissione dei risultati Art. 38Interruzione temporanea o conclusione anticipata da parte del promotore per motivi inerenti alla sicurezza dei soggetti Art. 38.tit_1Interruzione temporanea o conclusione anticipata da parte del promotore per motivi inerenti alla sicurezza dei soggetti Art. 39Aggiornamento dei contenuti della sintesi dei risultati e della sintesi per i non addetti ai lavori Art. 39.tit_1Aggiornamento dei contenuti della sintesi dei risultati e della sintesi per i non addetti ai lavori Art. 40Banca dati elettronica per le comunicazioni in materia di sicurezza Art. 40.tit_1Banca dati elettronica per le comunicazioni in materia di sicurezza Art. 41Comunicazione al promotore di eventi avversi e di eventi avversi gravi da parte dello sperimentatore Art. 41.tit_1Comunicazione al promotore di eventi avversi e di eventi avversi gravi da parte dello sperimentatore Art. 42Segnalazione all'Agenzia di sospette reazioni avverse gravi e inattese da parte del promotore Art. 42.tit_1Segnalazione all'Agenzia di sospette reazioni avverse gravi e inattese da parte del promotore Art. 43Relazione annuale all'Agenzia da parte del promotore Art. 43.tit_1Relazione annuale all'Agenzia da parte del promotore Art. 44Valutazione da parte degli Stati membri Art. 44.tit_1Valutazione da parte degli Stati membri Art. 45Aspetti tecnici Art. 45.tit_1Aspetti tecnici Art. 46Comunicazioni relative ai medicinali ausiliari Art. 46.tit_1Comunicazioni relative ai medicinali ausiliari Art. 47Conformità al protocollo e alla buona pratica clinica Art. 47.tit_1Conformità al protocollo e alla buona pratica clinica Art. 48Monitoraggio Art. 48.tit_1Monitoraggio Art. 49Idoneità degli individui coinvolti nella conduzione della sperimentazione clinica Art. 49.tit_1Idoneità degli individui coinvolti nella conduzione della sperimentazione clinica Art. 50Idoneità dei siti di sperimentazione clinica Art. 50.tit_1Idoneità dei siti di sperimentazione clinica Art. 51Tracciabilità, conservazione, restituzione e distruzione dei medicinali sperimentali Art. 51.tit_1Tracciabilità, conservazione, restituzione e distruzione dei medicinali sperimentali Art. 52Comunicazione di gravi violazioni Art. 52.tit_1Comunicazione di gravi violazioni Art. 53Altri obblighi in materia di comunicazione pertinente ai fini della sicurezza dei soggetti Art. 53.tit_1Altri obblighi in materia di comunicazione pertinente ai fini della sicurezza dei soggetti Art. 54Misure urgenti in materia di sicurezza Art. 54.tit_1Misure urgenti in materia di sicurezza Art. 55Dossier per lo sperimentatore Art. 55.tit_1Dossier per lo sperimentatore Art. 56Registrazione, elaborazione, gestione e conservazione delle informazioni Art. 56.tit_1Registrazione, elaborazione, gestione e conservazione delle informazioni Art. 57Fascicolo permanente della sperimentazione clinica Art. 57.tit_1Fascicolo permanente della sperimentazione clinica Art. 58Archiviazione del fascicolo permanente della sperimentazione clinica Art. 58.tit_1Archiviazione del fascicolo permanente della sperimentazione clinica Art. 59Medicinali ausiliari Art. 59.tit_1Medicinali ausiliari Art. 60Ambito di applicazione del presente capo Art. 60.tit_1Ambito di applicazione del presente capo Art. 61Autorizzazione alla fabbricazione e all'importazione Art. 61.tit_1Autorizzazione alla fabbricazione e all'importazione Art. 62Responsabilità della persona qualificata Art. 62.tit_1Responsabilità della persona qualificata Art. 63Fabbricazione e importazione Art. 63.tit_1Fabbricazione e importazione Art. 64Modifica dei medicinali sperimentali autorizzati Art. 64.tit_1Modifica dei medicinali sperimentali autorizzati Art. 65Fabbricazione di medicinali ausiliari Art. 65.tit_1Fabbricazione di medicinali ausiliari Art. 66Medicinali sperimentali non autorizzati e medicinali ausiliari non autorizzati Art. 66.tit_1Medicinali sperimentali non autorizzati e medicinali ausiliari non autorizzati Art. 67Medicinali sperimentali autorizzati e medicinali ausiliari autorizzati Art. 67.tit_1Medicinali sperimentali autorizzati e medicinali ausiliari autorizzati Art. 68Radiofarmaci utilizzati come medicinali sperimentali o come medicinali ausiliari per diagnosi clinica Art. 68.tit_1Radiofarmaci utilizzati come medicinali sperimentali o come medicinali ausiliari per diagnosi clinica Art. 69Lingua Art. 69.tit_1Lingua Art. 70Atti delegati Art. 70.tit_1Atti delegati Art. 71Promotore Art. 71.tit_1Promotore Art. 72Co-sponsorizzazione Art. 72.tit_1Co-sponsorizzazione Art. 73Sperimentatore principale Art. 73.tit_1Sperimentatore principale Art. 74Rappresentante legale del promotore nell'Unione Art. 74.tit_1Rappresentante legale del promotore nell'Unione Art. 75Responsabilità Art. 75.tit_1Responsabilità Art. 76Risarcimento danni Art. 76.tit_1Risarcimento danni Art. 77Misure correttive che gli Stati membri devono adottare Art. 77.tit_1Misure correttive che gli Stati membri devono adottare Art. 78Ispezioni degli Stati membri Art. 78.tit_1Ispezioni degli Stati membri Art. 79Controlli dell'Unione Art. 79.tit_1Controlli dell'Unione Art. 80Portale UE Art. 80.tit_1Portale UE Art. 81Banca dati UE Art. 81.tit_1Banca dati UE Art. 82Funzionalità del portale e della banca dati UE Art. 82.tit_1Funzionalità del portale e della banca dati UE Art. 83Referenti nazionali Art. 83.tit_1Referenti nazionali Art. 84Sostegno dell'Agenzia e della Commissione Art. 84.tit_1Sostegno dell'Agenzia e della Commissione Art. 85Gruppo di coordinamento e consultivo per le sperimentazioni cliniche Art. 85.tit_1Gruppo di coordinamento e consultivo per le sperimentazioni cliniche Art. 86Principio generale Art. 86.tit_1Principio generale Art. 87Pagamento unico per attività per Stato membro Art. 87.tit_1Pagamento unico per attività per Stato membro Art. 88Procedura di comitato Art. 88.tit_1Procedura di comitato Art. 89Esercizio della delega Art. 89.tit_1Esercizio della delega Art. 90Requisiti specifici per gruppi speciali di medicinali Art. 90.tit_1Requisiti specifici per gruppi speciali di medicinali Art. 91Rapporto con altra legislazione dell'Unione Art. 91.tit_1Rapporto con altra legislazione dell'Unione Art. 92Medicinali sperimentali, altri prodotti e procedure gratuiti per il soggetto Art. 92.tit_1Medicinali sperimentali, altri prodotti e procedure gratuiti per il soggetto Art. 93Protezione dei dati Art. 93.tit_1Protezione dei dati Art. 94Sanzioni Art. 94.tit_1Sanzioni Art. 95Responsabilità civile e penale Art. 95.tit_1Responsabilità civile e penale Art. 96Abrogazione Art. 96.tit_1Abrogazione Art. 97Revisione Art. 97.tit_1Revisione Art. 98Disposizione transitoria Art. 98.tit_1Disposizione transitoria Art. 99Entrata in vigore Art. 99.tit_1Entrata in vigore

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