Art. 23
Decisione in merito alla modifica sostanziale di aspetti compresi nelle parti I e II della relazione di valutazione
In vigore dal 16 apr 2014
Decisione in merito alla modifica sostanziale di aspetti compresi nelle parti I e II della relazione di valutazione
1. Ciascuno Stato membro interessato notifica al promotore mediante il portale UE se la modifica sostanziale è autorizzata, se autorizzata a determinate condizioni, o se l'autorizzazione è rifiutata.
La notifica è effettuata mediante un'unica decisione entro cinque giorni dalla data di comunicazione o, se successivo, dall'ultimo giorno del periodo di valutazione di cui all'.
Un'autorizzazione a una modifica sostanziale subordinata a determinate condizioni è limitata a condizioni che, per la loro natura, non possono essere soddisfatte al momento di tale autorizzazione.
2. Se in base alla conclusione dello Stato membro relatore la modifica sostanziale di aspetti compresi nella parte I della relazione di valutazione è accettabile o accettabile a determinate condizioni, tale conclusione è considerata la conclusione dello Stato membro interessato.
In deroga al primo comma, uno Stato membro interessato può essere in disaccordo con la conclusione dello Stato membro relatore esclusivamente in base alle seguenti motivazioni:
a)
ove consideri che detta partecipazione alla sperimentazione clinica porti un soggetto a ricevere un trattamento di livello inferiore rispetto alla normale pratica clinica nello Stato membro interessato;
b)
violazione del proprio diritto nazionale di cui all';
c)
osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all'affidabilità e robustezza dei dati presentate a norma dell', paragrafo 4 o 6.
Se lo Stato membro interessato è in disaccordo con la conclusione in merito alla modifica sostanziale di aspetti compresi nella parte I della relazione di valutazione in base al secondo comma, esso comunica il proprio disaccordo, giustificandolo in maniera particolareggiata, mediante il portale UE alla Commissione, a tutti gli Stati membri e al promotore.
3. Se, per quanto riguarda la modifica sostanziale di aspetti compresi nella parte I della relazione di valutazione, la modifica sostanziale è accettabile o accettabile a determinate condizioni, lo Stato membro interessato include nella propria decisione la sua conclusione in merito alla modifica sostanziale di aspetti compresi nella parte II della relazione di valutazione.
4. Uno Stato membro interessato rifiuta di autorizzare una modifica sostanziale qualora non concordi con la conclusione dello Stato membro relatore in merito alla modifica sostanziale di aspetti compresi nella parte I della relazione di valutazione per uno qualsiasi dei motivi di cui al paragrafo 2, secondo comma, oppure qualora ritenga, per motivi debitamente giustificati, che gli aspetti compresi nella parte II della relazione di valutazione non siano rispettati o qualora un parere negativo sia stato espresso da un comitato etico il cui parere, in base al diritto nazionale dello Stato membro interessato, ha validità per l'intero territorio di tale Stato membro. Lo Stato membro interessato prevede una procedura di ricorso nei confronti di tale rifiuto.
5. Se, secondo la conclusione dello Stato membro relatore in merito alla modifica sostanziale di aspetti compresi nella parte I della relazione di valutazione, la modifica sostanziale non è accettabile, tale conclusione è considerata quella dello Stato membro interessato.
6. Se lo Stato membro interessato non notifica al promotore la propria decisione entro i termini di cui al paragrafo 1, si considera che la conclusione in merito alla modifica sostanziale di aspetti compresi nella parte I della relazione di valutazione corrisponda alla decisione dello Stato membro interessato in merito alla domanda di autorizzazione alla modifica sostanziale.
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