Art. 25
Dati presentati nel fascicolo di domanda
In vigore dal 16 apr 2014
Dati presentati nel fascicolo di domanda
1. Il fascicolo di domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica contiene tutta la documentazione richiesta e tutte le informazioni necessarie alla convalida e alla valutazione di cui al capo II e relative a:
a)
conduzione della sperimentazione clinica, compreso il contesto scientifico e le disposizioni adottate;
b)
promotori, sperimentatori, potenziali soggetti, soggetti e siti di sperimentazione clinica;
c)
medicinali sperimentali e, se del caso, medicinali ausiliari, in particolare le loro caratteristiche, etichettatura, fabbricazione e controllo;
d)
misure per la protezione dei soggetti;
e)
giustificazione relativa alla classificazione della sperimentazione clinica come sperimentazione clinica a basso livello di intervento, ove così dichiarato dal promotore.
L'elenco della documentazione richiesta e delle informazioni è stabilito all'allegato I.
2. Il fascicolo di domanda di autorizzazione a una modifica sostanziale contiene tutta la documentazione richiesta e le informazioni necessarie alla convalida e alla valutazione di cui al capo III:
a)
un riferimento alla sperimentazione clinica o alle sperimentazioni cliniche cui si applica la modifica sostanziale mediante il numero UE della sperimentazione di cui all', paragrafo 1, terzo comma («numero UE di sperimentazione»);
b)
una descrizione chiara della modifica sostanziale, in particolare la natura e le ragioni della modifica sostanziale;
c)
una presentazione dei dati e delle informazioni aggiuntive a sostegno della modifica sostanziale, se del caso;
d)
una descrizione chiara delle ripercussioni della modifica sostanziale per quanto riguarda i diritti e la sicurezza dei soggetti e l'affidabilità e la robustezza dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica.
L'elenco della documentazione richiesta e delle informazioni è stabilito all'allegato II.
3. Le informazioni non cliniche presentate in un fascicolo di domanda si basano su dati ottenuti da studi conformi al diritto dell'Unione in materia di principi della buona pratica di laboratorio, applicabile al momento dell'effettuazione di tali studi.
4. Se nel fascicolo di domanda si fa riferimento a dati ottenuti in una sperimentazione clinica, tale sperimentazione clinica deve essere stata condotta in conformità del presente regolamento o, se è stata condotta prima della data di cui all', secondo comma, in conformità della direttiva 2001/20/CE.
5. Se la sperimentazione clinica di cui al paragrafo 4 è stata condotta al di fuori dell'Unione, essa deve essere stata condotta in conformità a principi equivalenti a quelli stabiliti dal presente regolamento in materia di diritti e sicurezza dei soggetti e affidabilità e robustezza dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica.
6. I dati ottenuti da una sperimentazione clinica avviata a partire dalla data indicata all', secondo comma, sono presentati in un fascicolo di domanda solo se tale sperimentazione clinica è stata inserita prima dell'avvio in un registro pubblico che è un registro primario o associato o un fornitore di dati dell'ICTRP dell'OMS.
I dati ottenuti da sperimentazioni cliniche iniziate prima della data indicata all', secondo comma, sono presentati in un fascicolo di domanda se sono stati inseriti in un registro pubblico che rappresenta un registro primario o associato o un fornitore di dati della piattaforma internazionale dei registri delle sperimentazioni cliniche dell'ICTRP dell'OMS o se i risultati di tale sperimentazione clinica sono stati pubblicati in una pubblicazione scientifica indipendente oggetto di valutazione inter pares.
7. I dati presentati in un fascicolo di domanda non conformi ai paragrafi da 3 a 6 non sono presi in considerazione nella valutazione di una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica o a una modifica sostanziale.
Storico versioni
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