Regolamento (UE) 2014/536

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

CAPO II

PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE A UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA

CAPO III

PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE A UNA MODIFICA SOSTANZIALE DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA

CAPO IV

FASCICOLO DI DOMANDA

CAPO V

PROTEZIONE DEI SOGGETTI E CONSENSO INFORMATO

CAPO VI

AVVIO, CONCLUSIONE, INTERRUZIONE TEMPORANEA E CONCLUSIONE ANTICIPATA DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA

CAPO VII

COMUNICAZIONI IN MATERIA DI SICUREZZA NEL CONTESTO DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA

CAPO VIII

CONDUZIONE DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA, VIGILANZA DA PARTE DEL PROMOTORE, FORMAZIONE ED ESPERIENZA, MEDICINALI AUSILIARI

CAPO IX

FABBRICAZIONE E IMPORTAZIONE DI MEDICINALI SPERIMENTALI E DI MEDICINALI AUSILIARI

CAPO X

ETICHETTATURA

CAPO XI

PROMOTORE E SPERIMENTATORE

CAPO XII

RISARCIMENTO DANNI

CAPO XIII

VIGILANZA DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI, ISPEZIONI E CONTROLLI DELL'UNIONE

CAPO XIV

INFRASTRUTTURE INFORMATICHE

CAPO XV

COOPERAZIONE TRA STATI MEMBRI

CAPO XVI

TARIFFE

CAPO XVII

ATTI DI ESECUZIONE E ATTI DELEGATI

CAPO XVIII

DISPOSIZIONI VARIE

CAPO XIX

DISPOSIZIONI FINALI