Art. 7
Relazione di valutazione — Aspetti compresi nella parte II
In vigore dal 16 apr 2014
Relazione di valutazione — Aspetti compresi nella parte II
1. Ciascuno Stato membro interessato valuta, in relazione al proprio territorio, la domanda di autorizzazione per quanto riguarda:
a)
la conformità ai requisiti in materia di consenso informato stabiliti al capo V;
b)
la conformità delle modalità di retribuzione o indennizzo dei soggetti ai requisiti stabiliti al capo V e degli sperimentatori;
c)
la conformità delle modalità di arruolamento dei soggetti ai requisiti stabiliti al capo V;
d)
la conformità alla direttiva 95/46/CE;
e)
la conformità all';
f)
la conformità all';
g)
la conformità all';
h)
la conformità alle norme applicabili in materia di raccolta, conservazione e uso futuro dei campioni biologici del soggetto.
La valutazione degli aspetti di cui al primo comma costituisce la parte II della relazione di valutazione.
2. Ciascuno Stato membro interessato completa la propria valutazione entro quarantacinque giorni dalla data di convalida e presenta attraverso il portale UE la parte II della relazione di valutazione, compresa la conclusione, al promotore.
Esclusivamente entro il termine di cui al primo comma, ciascuno Stato membro interessato può chiedere al promotore, per motivi debitamente giustificati, informazioni aggiuntive in relazione agli aspetti di cui al paragrafo 1.
3. Al fine di ottenere e fare la revisione delle informazioni aggiuntive di cui al paragrafo 2, secondo comma dal promotore, conformemente al secondo e terzo comma, lo Stato membro interessato può prorogare il termine di cui al paragrafo 2, primo comma, di massimo trentun giorni.
Il promotore presenta le informazioni aggiuntive richieste entro il periodo stabilito dallo Stato membro interessato, che non deve eccedere dodici giorni dalla ricezione della richiesta.
Alla ricezione delle informazioni aggiuntive, lo Stato membro interessato completa la propria valutazione entro un massimo di diciannove giorni.
Se il promotore non fornisce informazioni aggiuntive entro il termine stabilito dallo Stato membro interessato, conformemente al secondo comma, la domanda si considera decaduta in tale Stato membro interessato.
La richiesta di informazioni aggiuntive e le informazioni stesse sono presentate mediante il portale UE.
Storico versioni
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