In sintesi
Gli Stati membri devono istituire o assicurare sistemi, come assicurazioni o garanzie equivalenti, per risarcire i danni derivanti dalla partecipazione a una sperimentazione clinica nel loro territorio. Tali sistemi devono essere proporzionati alla portata e alla natura del rischio specifico. Il promotore e lo sperimentatore sono obbligati a ricorrere a questi meccanismi secondo le forme previste dallo Stato in cui si svolge lo studio. Tuttavia, per le sperimentazioni a basso livello di intervento non è richiesto un sistema di copertura supplementare se i possibili danni sono già coperti da un sistema di risarcimento esistente.
Perché esiste questa norma
La norma mira a tutelare i partecipanti a una sperimentazione clinica garantendo loro un adeguato risarcimento in caso di danni subiti a causa della sperimentazione stessa.
A chi si applica
Si applica agli Stati membri, ai soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche, ai promotori e agli sperimentatori.
Esempio pratico
Un paziente partecipa a una sperimentazione clinica su un nuovo farmaco e riporta un danno fisico causato dal trattamento. Il paziente potrà ottenere il risarcimento del danno grazie alla copertura assicurativa o alla garanzia attivata dal promotore e dallo sperimentatore per quella sperimentazione.
Adempimenti e conseguenze
Gli Stati membri devono garantire l'esistenza di idonei sistemi di risarcimento; il promotore e lo sperimentatore hanno l'obbligo di utilizzare tali sistemi nella forma adeguata per lo Stato membro interessato.
Domande frequenti
Quali forme possono assumere i sistemi di risarcimento?I sistemi di risarcimento possono assumere la forma di un'assicurazione, di una garanzia o di meccanismi analoghi equivalenti, commisurati al rischio della sperimentazione.
Chi ha l'obbligo di utilizzare i sistemi di risarcimento?L'obbligo ricade sul promotore e sullo sperimentatore, che devono avvalersi dei sistemi di risarcimento nella forma idonea richiesta dallo Stato membro interessato.
È sempre richiesta una copertura supplementare per le sperimentazioni a basso livello di intervento?No, gli Stati membri non la richiedono se i potenziali danni derivanti dall'uso del medicinale sperimentale secondo protocollo sono già coperti da un sistema di risarcimento applicabile esistente.
Termini chiave
Scheda esplicativa redatta a partire dal testo della norma. Non sostituisce una consulenza legale; per gli effetti fa fede il testo ufficiale.