Art. 77
Misure correttive che gli Stati membri devono adottare
In vigore dal 16 apr 2014
Misure correttive che gli Stati membri devono adottare
1. Se uno Stato membro interessato ha ragioni giustificate di ritenere che i requisiti stabiliti nel presente regolamento siano venuti a mancare, esso può adottare le seguenti misure all'interno del proprio territorio:
a)
revocare l'autorizzazione di una sperimentazione clinica;
b)
sospendere una sperimentazione clinica;
c)
richiedere al promotore di modificare qualsiasi aspetto della sperimentazione clinica.
2. Prima di adottare una delle misure di cui al paragrafo 1, lo Stato membro interessato chiede il parere del promotore e/o dello sperimentatore, a meno che non sia richiesta un'azione immediata. Tale parere è reso entro sette giorni.
3. Lo Stato membro interessato, subito dopo aver adottato una misura di cui al paragrafo 1, informa tutti gli Stati membri interessati mediante il portale UE.
4. Ogni Stato membro interessato può consultare gli altri Stati membri interessati prima di adottare una delle misure di cui al paragrafo 1.
Storico versioni
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