Art. 40
Banca dati elettronica per le comunicazioni in materia di sicurezza
In vigore dal 16 apr 2014
Banca dati elettronica per le comunicazioni in materia di sicurezza
1. L'Agenzia europea per i medicinali, istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 (l'«Agenzia») istituisce e gestisce una banca dati elettronica ai fini delle comunicazioni di cui agli . La banca dati è un modulo della banca dati di cui all' del regolamento (CE) n. 726/2004 («banca dati Eudravigilance»).
2. L'Agenzia, in collaborazione con gli Stati membri, elabora un modulo strutturato standard online per le segnalazioni da parte dei promotori di sospette reazioni avverse gravi e inattese nella banca dati di cui al paragrafo 1.
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