Art. 48
Monitoraggio
In vigore dal 16 apr 2014
Monitoraggio
Al fine di verificare che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti siano protetti, che i dati comunicati siano affidabili e robusti e che la sperimentazione clinica sia condotta nel rispetto delle disposizioni del presente regolamento, il promotore monitora adeguatamente la conduzione di una sperimentazione clinica. L'entità e la natura del monitoraggio sono determinate dal promotore sulla base di una valutazione che tenga conto di tutte le caratteristiche della sperimentazione clinica, comprese le seguenti:
a)
il fatto che si tratti o no di una sperimentazione clinica a basso livello di intervento;
b)
l'obiettivo e la metodologia della sperimentazione clinica; e
c)
il grado di scostamento dell'intervento dalla normale pratica clinica.
Storico versioni
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